注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠说明书_医药百科

注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠说明书

Cefotaxime Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

药品成分：

头孢噻肟钠

化学成分：

本品为复方制剂，其组分为头孢噻肟钠和舒巴坦钠（头孢噻肟和舒巴坦的标示量之比为2:1）。分子式：头孢噻肟钠C₁₆H₁₆N₅NaO₇S₂；舒巴坦钠C₈H₁₀NNaO₅S 分子量：头孢噻肟钠477.4；舒巴坦钠255.2

性状：

本品是无菌注射用粉针剂。头孢噻肟钠为白色、类白色或淡黄色结晶性粉末，无臭或微有特殊臭，舒巴坦钠为白色或类白色结晶性粉末，两者均易溶于水。

适应症：

用于上、下呼吸道感染；上、下泌尿道感染；败血症；脑膜炎；腹膜炎、胆囊炎、胆管炎及其他腹腔内感染；皮肤和软组织感染及耳、鼻、喉科感染；骨骼及关节感染；盆腔炎、子宫内膜炎、淋病及其他生殖道感染。

用法用量：

静脉滴注。成年人每日剂量一般为3-9g（头孢噻肟2-6g、舒巴坦1-3g），分2-3次注射；严重感染者，每6—8小时注射3-4.5g，其中舒巴坦最大推荐剂量为4g/日。小儿剂量一般每日按体重，一般给药75-150mg/kg，必要时按体重300mg/kg，分3次给药。严重肾功能减退病人应用本品时须适当减量，血清肌酐超过4.8mg或肾小球滤过率低于20ml/分钟时，本品的维持量应减半，肌酐量超过8.5mg时，维持量为正常量的1/4。溶解稀释说明和配伍禁忌：本品可用灭菌注射用水、5%葡萄糖注射液，注射用生理盐水，含0.225%氯化钠的5%葡萄糖和含0.9%氯化钠的5%葡萄糖溶液配伍。配制后头孢噻肟和舒巴坦浓度分别为10mg/ml和5mg/ml，且二者浓度可各增至0.25g/ml和0.125g/ml。应避免开始就使用乳酸林格氏溶液或2%盐酸利多卡因溶液注射液。因混合后可引起配伍禁忌。但可采用二步稀释法，即先用注射用水溶解，然后再用乳酸林格氏溶液稀释，可制备成最终舒巴坦浓度为5mg/ml的可配伍注射液。本品也可先用注射用水溶解，再用2%盐酸利多卡因注射液。本品不可与氨基糖苷类同瓶滴注，联合治疗时，可采用序贯间歇静脉注射法。本品和氨基糖苷类的白天用药间隔时间应尽可能延长。各剂量输注间采用足量的适宜稀释液灌洗静脉输注管，也可采用另一根单独的静脉输注管。

不良反应：

本品副作用发生率低，过敏反应包括瘙痒、荨麻疹、药热、嗜酸性粒细胞增多等，偶见暂时性中性白细胞减少，血小板减少；静滴给药常可发生静脉炎、肌注局部疼痛较常见。

禁忌：

对头孢菌素类、青霉素过敏者或两者交叉变态反应的禁用。

注意事项：

1、交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素过敏者对其他头孢菌素类或头霉素也可能过敏，对青霉素或青霉胺过敏者也可能对本品过敏。用药前应详细询问过敏史。本品需进行过敏试验。 2、对诊断的干扰：应用本品的病人抗球蛋白（Coombs）试验可出现阳性；孕妇产前应用本品，此反应可出现于新生儿。用硫酸铜法测定尿糖可呈假阳性。应用本品的病人血清碱性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶或血清乳酸脱氢酶值可增高。 3、肾功能减弱者应在减少剂量情况下慎用；有胃肠道疾病者慎用。 4、本品与氨基糖甙类药物不可同瓶滴注。 5、应用本品可能引起假膜性肠炎。在应用过程中如发生腹泻且怀疑为假膜性肠炎时，应立即停药并予以适当的治疗（如口服替考拉宁或口服万古霉素），禁用抑制肠蠕动的药物。 6、应用本品治疗可能发生中性粒细胞较少及罕见的粒细胞缺乏症，尤其是长期治疗。因此，疗程超过10日者应监测血常规。 7、长期使用可能会出现耐药菌株，引起二重感染，如果出现这种情况，应当采取相应的措施。

药物过量：

本品无特效拮抗药，药物过量时主要给予对症治疗和大量饮水及补液等。

用药人群：

小儿剂量一般每日按体重，一般给药75-150mg／kg，必要时按体重300mg／kg，分3次给药。老年患者肾功能减退，须调整剂量。本品可透过血-胎盘屏障进入胎儿血循环，孕妇应限用于确切适应症的患者。怀孕3个月以内的孕妇应慎用。本品可经乳汁排出，哺乳期妇女应用本品时虽无发生问题的报告，但妇女应用本品时宜暂停哺乳。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

本品可与灭菌注射用水、5%葡萄糖注射液，注射用生理盐水，含0.225%氯化钠的5%葡萄糖和含0.9%氯化钠的5%葡萄糖溶液配伍。配制后头孢噻肟和舒巴坦浓度分别为10mg/ml和5mg/ml，且二者浓度可各增至0.25g/ml和0.125g/ml。应避免开始就使用乳酸林格氏溶液或2%盐酸利多卡因溶液注射液。因混合后可引起配伍禁忌。但可采用二步稀释法，即先用注射用水溶解，然后再用乳酸林格氏溶解稀释，可制备成最终舒巴坦钠浓度为5mg/ml的可配伍注射液。本品可先用注射用水注解，再用2%盐酸利多卡因注射液。本品注射液不可与氨基糖甙类的白天用药间隔时应尽可能延长。各剂量输注间采用足量的适宜稀释液灌洗静脉输注管，也可采用另一根单独的静脉输注管。

药理作用：

头孢噻肟是第三代头孢菌素，通过抑制细菌细胞壁合成而产生杀菌作用；舒巴坦对耐药菌产生的β-内酰胺酶可产生不可逆的抑制作用。两者合用时可增强头孢噻肟的抗酶作用和杀菌能力。本品对肠杆菌科中大部分细菌如：大肠杆菌、克雷伯菌、肠杆菌、变形杆菌、摩根氏菌、大命菌、枸椽酸菌、沙雷氏菌、沙门氏菌、志贺氏菌、以及脑膜炎球菌、淋球菌、卡他莫拉氏菌等疗效卓越，对脆弱类杆菌族以及革兰氏阳性菌中的化脓链球菌、无乳链球菌、肺炎链球菌、产和不产青霉素的葡球菌等亦有良效。

毒理研究：

尚不明确。

药代动力学：

肌肉注射本品1.5克（头孢噻肟钠1克、舒巴坦钠0.5克）后，血药峰浓度分别为25mg/L和13mg/L(30分钟后)，静脉滴注的血药峰浓度分别为40-50mg/L和30mg/L; 头孢噻肟的血浆蛋白结合率约为38%，与舒巴坦的血浆蛋白率极为相同，头孢噻肟和舒巴坦能迅速进入多种组织的体液，包括滑液、心包液、胸水、腹水、胆汁和尿液。在发炎情况下，进入脊液的含量已达很多病原菌的治疗水平。本品能通过胎盘。舒巴坦注射后70%以原型自尿中排出。头孢噻肟在体内约50%代谢为仍有抗菌活性的去乙酰头胞噻肟。两者的消除半衰期均为1小时。使用本品后二组份头孢噻肟与舒巴坦钠间无任何药动学相互作用。

剂型：

注射剂

规格：

3.0g(头孢噻肟2.0g和舒巴坦1.0g),2.25g(头孢噻肟1.5g和舒巴坦0.75g),1.5g(头孢噻肟1.0g和舒巴坦0.5g),0.75g(头孢噻肟0.5g和舒巴坦0.25g)

包装：

玻瓶装

储藏：

密闭、在凉暗（遮光并不超过20℃）干燥处保存。

有效期：

24个月

ATC编码：

J01DD01

监管分级：

国家基本医疗保险和工伤保险药品

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