恩成制药 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊说明书

Omeprazole and Sodium Bicarbonate Capsule

奥美拉唑

本品为复方制剂，主要成份为奥美拉唑和碳酸氢钠。 每粒胶囊含奥美拉唑20mg，碳酸氢钠1100mg。 辅料为交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁。

本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

1、用于活动性十二指肠溃疡的短期治疗，大多数患者在4周内治愈。有些病人需要再进行4周的疗程。 2、本品可用于活动性良性胃溃疡的短期治疗（4-8周）。 3、胃食管反流病（GERD）的治疗，糜烂性食管炎的治疗，经镜检诊断的糜烂性食管炎的短期治疗（4-8周）。使用超过8周的效果未经临床研究，极少数病人在治疗8周时并无好转，再用本品治疗4周可能有效。如果糜烂性食管炎或胃食管返流病症状复发（如胃灼热）建议再服用本品4-8周进行治疗。 4、糜烂性食管炎愈合期的维持治疗，不超过12个月。

本品用于成人，口服，20mg/粒/次，1天1次。

本品耐受性良好，常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘，偶见血清氨基转移酶（ALT，AST）增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，这些不良反应通常是轻微的，可自动消失，与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应，但在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。

1.对本品处方中已知的任何成份过敏患者禁用。 2.过敏反应包括过敏性休克，血管性水肿，支气管痉挛，间质性肾炎和荨麻疹。

1、治疗胃溃疡时，应首先排除溃疡型胃癌的可能，因用本品治疗可减轻其症状，从而延误治疗。 2、肝肾功能不全者慎用。 3、本品为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。 4、本品对光、热敏感，建议20℃以下保存。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

虽然动物实验表明，本品无胎儿毒性或致畸作用，但对孕妇一般不用。对哺乳期妇女应慎用。尚无儿童用药经验，婴幼儿禁用。未进行该项实验且无可靠参考文献。

尚不明确。

厦门恩成制药有限公司

86980214000013

本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃粘膜璧细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中H⁺ ，K^+-ATP酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

尚不明确。

口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5-3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上，可分布到肝、肾、十二脂肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%，多剂量生物利用度增至约60%，血浆蛋白结合率为95%-96%，血浆半衰期为0.5-1小时，慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P₄₅₀氧化酶系统代谢，代谢物的约80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。

胶囊剂

奥美拉唑20mg,碳酸氢钠1100mg

遮光，密封，不超过 25℃干燥处保存。

36个月

A02BC01

国药准字H20150023