正大天晴盐酸帕洛诺司琼胶囊说明书_医药百科

正大天晴盐酸帕洛诺司琼胶囊说明书

Palonosetron Hydrochloride Capsules

药品成分：

帕洛诺司琼

化学成分：

本品主要成分为盐酸帕洛诺司琼。

性状：

本品胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

适应症：

用于预防中毒致吐，化疗引起的急性恶心，呕吐。

用法用量：

成人推荐剂量为：化疗前约1小时，单剂量口服本品0.5mg（一粒）。

不良反应：

据国外临床研究报道：1374名成年患者参加了帕洛诺司琼预防由中度或重度致吐化疗引起的恶心、呕吐的临床研究。结果表明，帕洛诺司琼引起不良反应的发生率及严重程度与昂丹司琼或多拉司琼相似。

禁忌：

禁用于已知对该药物或药物中任何组份过敏的患者。

注意事项：

过敏反应可能发生于对其它选择性5-HT3受体拮抗剂过敏者。国外文献报道，在192名心脏功能缺陷患者的Ⅲ期临床研究中已证明帕洛诺司琼是安全的，但是对于患有或可能发展为心脏传导间期延长的病人，尤其是QTc延长的病人应谨慎使用帕洛诺司琼。这些患者包括：低钾血症或低镁血症患者，服用利尿药而导致电解质异常者，先天性QT综合症的患者，服用抗心律失常或其它药物导致QT间期延长的患者，和给予累积高剂量蒽环类药物治疗者。在三个关键性试验中，在基线和帕洛诺司琼或对照药(昂丹司琼或多拉司琼)给药后24小时进行心电图检测，在其中一个分组给药后15分钟还进行了心电图检测。出现QT和QTc间期改变(绝对值＞500msec或自基线的变化＞60msec)患者的百分比(＜1%)与对照药物组(昂丹司琼或多拉司琼)的结果相似。

用药人群：

尚未在妊娠期妇女中进行充分的随机对照临床试验，也没有妊娠期或分娩期妇女使用过帕洛诺司琼，因此对其对母亲及胎儿的影响并不清楚，故怀孕期间应慎用本品。帕洛诺司琼是否通过乳汁分泌尚不明确。鉴于多数药物均经人体乳汁排泄，对乳儿有潜在的严重不良反应，且在大鼠致癌作用研究发现有潜在致癌作用。因此，应充分考虑使用药物的必要性之后，来决定是否停止哺乳或停止用药。8岁以下的患者使用本品的安全性和有效性尚未经研究确定。据文献报道：帕洛诺司琼在1374名成年肿瘤患者的临床研究中，其中，316（23%）例≥65岁，71例(5%)≥75岁。除某些老年个体较为敏感外，帕洛诺司琼用于老年患者与年轻患者在安全性和有效性方面无差别。因此，老年患者用帕洛诺司琼无需调整剂量和特殊监护。

药物相互作用：

帕洛诺司琼的体内消除途径包括经肾分泌及多种CYP酶参与的。体外进一步研究表明，帕洛诺司琼既不是CYP1A2、CYP2A6、CYP2B6、CYP2C9、CYP2D6、CYP2E1和CYP3A4/5(CYP2C19未研究)的抑制剂，也不诱导CYP1A2、CYP2D6或CYP3A4/5的活性。因此，与帕洛诺司琼产生明显的临床药物相互作用的可能性很低。健康志愿者单剂量静脉给予0.75mg的帕洛诺司琼，稳定期口服灭吐灵(每天四次，每次10mg)的研究中未发现明显的药代动力学影响。临床研究表明，帕洛诺司琼能安全地与皮质类固醇类、镇痛药、止吐药、解痉药和抗胆碱能药物一起应用。鼠肿瘤模型研究表明，帕洛诺司琼不会抑制所研究的五种化疗药物(顺铂、环磷酰胺、阿糖胞苷、阿霉素和丝裂霉素C)的抗癌活性。

生产企业：

正大天晴药业集团股份有限公司

药品图片：