夫司名说明书

Fusidic Acid Eye Drops

夫西地酸

本品主要成份为夫西地酸，加入苯扎氯胺作为防腐剂。 化学名称：反-16α-羟基-3β，11β-二羟基-4β，8β，14α-三甲基-18-去甲基-5β，10α-胆甾-(17Z)-17(20)，24-二烯-21-酸半水合物。 分子式：C₃₁H₄₈O₆·1/2H₂O 分子量：525.7

本品为白色混悬液。

用于敏感菌引起的急性细菌性结膜炎。

每次一滴，每12小时一次，用药至少持续到症状消除后2天。

不良反应频率的估计是根据临床试验和自发报告数据的汇总分析。根据临床试验的汇总数据，即包括了 2499 名接受夫西地酸滴眼液治疗的眼部感染(包括急性结膜炎)的患者，不良反应的发生频率是 11.3%。治疗期间最频繁报告的不良反应是局部各种反应，例如：疼痛、瘙痒和眼内/眼周刺激/不适，大约在 8.5% 的患者中发生，其次是视物模糊，在大约 1.2% 的患者中发生。上市后少数患者中报告了血管性水肿。按照 MedDRA SOC 列出了各种不良反应，并且从报告频率最高的个体不良反应开始。在每个频率组内，按严重性降序列示不良反应。非常常见 ≥ 1/10常见 ≥ 1/100 且 ＜ 1/10不常见 ≥ 1/1,000 且 ＜ 1/100罕见 ≥ 1/10,000 且 ＜ 1/1,000非常罕见 ＜ 1/10,000各类免疫系统疾病不常见 ≥ 1/1,000 且 ＜ 1/100：超敏反应。眼器官疾病常见( ≥ 1/100 且 ＜ 1/10)：视物模糊(一过性)不常见( ≥ 1/1,000 且 ＜ 1/100)：眼睑水肿，流泪增加。罕见( ≥ 1/10,000 且 ＜ 1/1,000)：结膜炎加重皮肤及皮下组织类疾病不常见 ≥ 1/1,000 且 ＜ 1/100：血管性水肿，皮疹。罕见 ≥ 1/10,000 且 ＜ 1/1,000：荨麻疹。全身性疾病及给药部位各种反应常见( ≥ 1/100 且 ＜ 1/10)：用药部位疼痛(包括眼睛烧灼感和眼睛蛰刺感，用药部位瘙痒，用药部位不适或者刺激。

对夫西地酸或者夫西地酸钠或者任何赋形剂存在超敏反应。

配戴隐形眼镜者用药时应事先取下镜片。已经报告了使用夫西地酸会发生细菌耐药性。与所有抗生素一样，延长或重复使用夫西地酸可能导致抗生素耐药风险的增加。夫西地酸滴眼液治疗期间，不应佩戴隐形眼镜。微晶夫西地酸可能导致隐形眼镜刮花或者角膜划伤。夫西地酸滴眼液含苯扎氯铵，可能导致眼刺激和软性隐形眼镜变色。

本品不易发生用药过量。

不宜使用本品，请遵医嘱。不宜使用本品，请遵医嘱。本品适用于儿童患者的治疗。未针对老年患者用药进行临床研究，但在多数临床研究中包括老年患者。因而夫司名滴眼液可用于老年患者。

夫西地酸的结构与其他抗生素不同，因此与其他抗生素无交叉耐药性和交叉过敏性，也不被青霉素酶分解失活。

LEO Laboratories Ltd

86980484000010

本品为抗微生物类制剂，通过阻断延伸因子G(EF-G)与核糖体和GTP(三磷酸鸟苷)的结合，中止细菌蛋白的合成过程中的能量供应，从而抑制细菌蛋白的合成。夫西地酸对多种革兰氏阳性细菌和革兰氏阴性球菌有效，对肠杆菌科和真菌无效。临床应用过程中夫西地酸没有出现与其他抗生素的一般交叉耐药性，原因可能是因为夫西地酸的结构式与其他抗生素的不同。体外试验表明染色体耐药多样株对夫西地酸有正常的敏感性，其耐药机理可能是由于靶位(EF-G)发生了突变。不过，它们比亲代菌株生长缓慢，并且致病性较低，表明菌株出现一定的缺陷性。最近在某些区域，从脓胞病患者身上首先鉴别得到了一株质粒决定型的耐药克隆。如此在其他病人组中发现菌株的频率还不清楚。耐药机制是对目标结合位点的竞争性结合。 对于夫西地酸的EUCAST和CLSI敏感折点还没有被确定，局部使用的抗生素一般没有设定敏感折点。特别是在治疗严重感染时，单个菌属的获得性耐药的发生率可能因地域和时间的不同而不同，并且对当地的耐药信息是必须了解的。如果必要，在当地有至少几种感染对药物的效用出现流行性的耐药性，应征求专家的建议。

夫司名滴眼液的处方保证了与结膜囊更长时间的接触，每日两次的给药剂量保证了夫西地酸在泪液中充足的浓度。单次给药夫司名滴眼液后1、6、12小时后夫西地酸在泪液中的平均浓度分别为3～40、3～10和0～6μg/ml，根据给药方式的不同，生物半衰期范围为1.4～7.3小时。给药后1小时内，眼房水中夫西地酸水平为0.30μg/ml(单次给药)和0.8μg/ml(多次给药)，至少能够维持12小时。给药夫司名滴眼液后全身的夫西地酸浓度没有被测验到。

滴眼剂

5g：50mg(1%)

5克/支铝制管，聚乙烯管口及螺帽。

密闭，置凉暗干燥处保存。

51.90元起

36个月

J01XC01 - 夫西地酸

H20171044