氯替泼诺妥布霉素滴眼液说明书

Loteprednol Etabonate and Tobramycin Eye Drops

妥布霉素

本品为复方制剂，其组分为每毫升含氯替泼诺5毫克、妥布霉素3毫克。

氯替泼诺妥布霉素滴眼液为白色至类白色乳状混悬液。

用于治疗对类固醇有反应的眼部炎症，及其伴随的或潜在的眼表细菌感染。 眼用类固醇对睑结膜、球结膜、角膜、眼球前段的炎症反应有效，如过敏性结膜炎、红斑痤疮、浅表点状角膜炎、带状疱疹性角膜炎、虹膜炎、睫状体炎。对于一些可接受激素潜在危险性的感染性结膜炎，使用类固醇可减少水肿和炎症。也适用于慢性前葡萄膜炎，化学、辐射、热灼伤或异物穿透性角膜病变。 当发生眼表感染的风险高或预计眼部存在大量致病细菌时，可以使用含抗感染成分的复方药物。 本产品中的抗感染药物(妥布霉素)对以下眼部常见的病原菌有效：葡萄球菌，包括金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌(凝固酶阳性和阴性)，包括抗青霉素株；链球菌，包括一些A组乙型溶血性菌株和一些非溶血性菌株及部分肺炎链球菌；铜绿假单孢菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、产气大肠杆菌、奇异变形杆菌、摩氏摩根菌、多数普通变形杆菌、流感嗜血杆菌、埃及嗜血杆菌、腔隙莫拉菌、醋酸钙不动杆菌和部分奈瑟菌。

用前摇匀。滴入患眼结膜囊内，每4~6小时一次，每次1~2滴。在开始的24~48小时内，给药频率可增加至每1~2小时一次。给药频率随着临床体征的改善逐渐降低。注意不要过早终止治疗。初次处方不能超过20ml，经过医师评价后，方可继续使用氯替泼诺妥布霉素滴眼液。

由类固醇和抗生素组成的复方制剂引起的不良反应可来自类固醇，或者抗生素，或二者的联合使用。 氯替泼诺滴眼液（0.2%~0.5%）：眼用类固醇常见的不良反应有眼内压升高，少数患者伴随视神经损伤、视敏度和视野损伤、后囊下白内障形成、伤口愈合延迟、病原菌（包括单纯性疱疹）造成的眼部继发性感染、角膜和巩膜变薄导致眼球穿孔。对使用氯替泼诺治疗28天或更长时间的随机对照试验进行总结，氯替泼诺组显著提高眼内压（≥10mmHg）的发生率为2%（15/901），1%泼尼松龙实验组为7%（11/164），安慰剂组为0.5%（3/583）。 妥布霉素滴眼液（0.3%)：局部使用妥布霉素最常见的不良反应是过敏和局部眼毒性，如眼睑瘙痒、肿胀盒结膜充血。这些不良反应的发生率低于4%。与局部使用其它氨基糖苷类抗生素引起的不良反应类似。其它不良反应未见报告。但如果眼局部使用妥布霉素的同时全身使用氨基糖苷类抗生素，请注意监测全身的血药浓度。 氯替泼诺妥布霉素滴眼液：在一项本品与安慰剂对照的为期42天的安全性研究中，大于10%的受试者报告了眼部不良反应。主要不良反应为眼充血（约占20%）和浅层点状角膜炎（约占15%），眼内压增高（10%，安慰剂组为4%），眼有灼热感和刺痛感（9%）；其他眼部不良反应有视觉障碍、分泌物、瘙痒、流泪、畏光、角膜沉积物、眼部不适、眼睑疾病及其它眼部疾病（低于4%）；主要的非眼部的不良反应为头痛（14%），其它非眼部的不良反应低于5%。

1.禁用于大多数病毒性角膜和结膜疾病，包括上皮单纯疱疹角膜炎（树枝状角膜炎）、牛痘、水痘，以及眼部分支杆菌和真菌感染。 2.对氯替泼诺妥布霉素滴眼液中任何成份或其他皮质类固醇过敏者禁用本品。

不可用于眼部注射。 长期使用皮质类固醇可能导致青光眼并伴随眼神经损伤、视敏度和视野的损伤、后囊下白内障的形成。使用类固醇应注意可能引发的青光眼。局部应用氨基糖苷类抗生素可能会引起过敏，若发生过敏反应，请停止使用本品。 长期使用皮质类固醇可抑制宿主免疫反应，增加眼部严重继发感染的机会。在一些导致角膜、巩膜变薄的病变中使用激素可能导致眼球穿孔的发生。当眼部急性化脓感染时，类固醇可掩盖感染并加重已经存在的感染。 使用眼部类固醇可能会延长及加重大多数病毒性角膜和结膜疾病（包括单纯疱疹病毒）。有单纯疱疹病史的患者使用皮质类固醇药物需格外注意。 白内障手术后使用类固醇可能延迟伤口愈合及增加囊泡的发生率。

1.仅用于滴眼。使用本品不得超过14天，否则应由医师进行眼科检查后决定，如裂隙灯生物是微镜检查、荧光素染色检查。 2.如使用氯替泼诺妥布霉素滴眼液2天后症状未得到缓解，需对患者重新进行评估。 3.如使用本品10天以上，需对患者的眼内压进行监测，包括儿童和其他不配合的患者。

Bausch & Lomb Incorporated

86904072001111,86978255000062,86979538000069

滴眼液

5ml:氯替泼诺25mg与妥布霉素15mg

国药准字J20150006,H20140894,H20120057