北京益民药业 氯氮平口腔崩解片说明书

Clozapine orally disintegrating Tablets

氯氮平

本品活性成份为氯氮平。 化学名称：8-氯-11-（4-甲基-1-哌嗪基）-5H-二苯并[b，e][1，4]二氮杂卓 分子式：C₁₈H₁₉ClN₄ 分子量：326.84

本品为淡黄色片。

用于治疗难治性精神分裂症。

口服，取出药片，立即放入口中。不需用水，药物便迅速崩解随唾液咽下。 初始治疗：建议从12.5mg开始，一天1次或2次。应以每日增加25～50mg剂量的方法继续给药治疗，如果患者耐受性好，可在第2周末将剂量增加至常用治疗剂量200～400mg/日，分三次给药。此后，每周增加剂量的次数不超过1次或2次，每次增加的剂量不超过100mg，最高剂量可达600mg/日。低剂量给药时，可将本品掰开给药，剩下的半片药品应丢弃。为了将低血压、癫痫和镇静的危险性降至最低，谨慎滴定剂量并分次给药是必要的。 维持治疗：氯氮平对精神分裂症维持治疗的疗效还在研究中，但其他抗精神病药维持治疗的疗效已证明是确切的。建议治疗有效的患者继续服用本品，并以最小剂量维持治疗。由于氯氮平的严重不良反应，患者须定期检查，以进一步确定治疗方案。维持量为一日100～200mg。 停止治疗：停止治疗时建议在1～2周内逐步减小剂量。但如患者的身体状况需立即停药(如白细胞减少)，应对患者进行密切观察，以防精神分裂症状复发和胆碱能作用反跳所致症状如头痛、恶心、呕吐和腹泻的发生。 用药中断后重新用药治疗：对短期中断治疗(2天或2天以上)的患者再次服用本品时，建议从12.5mg剂量开始，一天1次或一天2次。如果患者对该剂量耐受性好，则可较快增加至治疗剂量。对于在初始治疗剂量即有呼吸或心脏骤停但也能调整到治疗剂量的患者，即使停药24小时，对于再次服药后调整到治疗剂量的过程应特别谨慎。 再次服药治疗应有一定的附加预防措施。氯氮平引发不良反应的机制尚不明确，但可预见的是，再次服药治疗的患者，其不良反应的发生率和严重性都可能增加，如免疫介导的应答反应。所以，再次服药治疗期间应特别慎重。因WBC低于2000/mm³或ANC低于1000/mm³而停药的患者，应禁止再次服用本品。

1.与服用本品有关的常见不良反应是:失眠，焦虑、激越、头痛，口干。 2.较少见的不良反应是:嗜睡，疲劳、注意力下降、便秘、消化不良、恶心、呕吐、腹痛、视物模糊、阴茎异常勃起、勃起困难，射精无力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其它过敏反应。 3.可能引起锥体外系症状，如:肌紧张、震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能和急性张力障碍。通过降低剂量或给予抗帕金森氏综合征的药物可消除。 4.偶尔会出现(体位性)低血压、(反射性)心动过速或高血压的症状。 5.会出现体重增加，水肿和肝酶水平升高的现象。 6.在国外临床研究中，报道了利培酮片治疗具有痴呆相关精神症状的老年患者(平均年龄85岁)的脑血管不良事件，如中风、短暂性脑缺血的发作，包括死亡事件的发生率显著高于安慰剂。 7.偶尔会由于病人烦渴或抗利尿激素分泌失调(sIADH)引发水中毒。 8.会引起血浆中催乳素浓度的增加，其相关症状为:溢乳、男子女性型乳房、月经失调、闭经。 9.偶见迟发性运动障碍、恶性综合征、体温失调以及癫痫发作。 10.有轻度中性粒细胞和／或血小板计数下降的个例报道。

1.氯氮平具有诱发粒细胞缺乏症和癫痫发作的危险性，故仅限用于服用标准抗精神病药治疗一定疗程后，因疗效不明显，或因不良反应无法耐受的患者; 2.氯氮平具有诱发粒细胞缺乏和癫痫发作的危险性，且在整个治疗期间都可发生，所以，对治疗无效的患者禁止延长疗程; 3.另外，对有临床疗效的患者是否需要继续治疗应定期进行再评价。

尚不明确。尚不明确。尚不明确。尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

北京益民药业有限公司

86900202001105,86900202001099

片剂

25mg,0.1g

密封。

24个月。

N05AH02

国药准字H20140083,国药准字H20140082