智博高科 碘[125I]密封籽源说明书

Iodine [¹²⁵I] Brachytherapy Source

碘[¹²⁵I]

放射性核素碘[¹²⁵I]

籽源结构：外包壳材料钛管外径0.8mm，长度4.5mm，壁厚0.05mm，内核材料银丝尺寸φ0.5X3mm，银丝表层镀有碘[¹²⁵I]同位素。 I-125物理特性 1.半衰期：t_1/2=59.6天 2.主要发射光子能量是：27.4Kev和31.4Kevχ射线；35.5Kevγ射线，属低能辐射 3.铅半值层：0.025mm 4.细胞组织半值层：20mm 对应于横轴1/2，垂直方向距离1m处空气比释动能率范围0.36μGy/hr～1.27μGy/hr。

1.对于浅表、胸腹腔内的肿瘤(如头颈部肿瘤、肺癌、胰腺癌、早期前列腺癌)，如果其肿瘤为不能切除的、局部的、生长缓慢的、对放射线低度或中度敏感时，可试用本品进行治疗。 2.本品也可适用于经放射线外照射治疗残留的肿瘤以及复发的肿瘤。

1.碘[¹²⁵I] 密封籽源的表观活度从0.28毫居到6.0毫居，主要发射27.4和31.4千电子伏特的X射线和35.5千电子伏特的γ射线。 2.碘[¹²⁵I] 密封籽源可通过18号注射针(或使用配有18号或更大规格注射针的植入器)经皮植入或手术中放置于肿瘤内达到治疗目的。 3.治疗剂量取决于肿瘤的体积、肿瘤的位置、肿瘤的类型以及接受过放射治疗的历史。实际操作时其植入量应建立在植入的总的活度计算、组织内植入的确切部位和放射剂量的分布评价的基础上。每个籽源的剂量分配并非相同的，这种差别应该在计算用量时加以考虑。同时应考虑I-125的半衰期(约59.6天)。

植入部位可有短时烧灼感。

与其他近距离放射治疗相同。本品不适用于治疗局部情况不佳(如有溃疡形成)时的治疗。

1．治疗用碘[¹²⁵I]密封籽源系长期植入 。 2．不要强行放入或从植入用的试管、针头或籽源夹中拿出籽源，否则的话会损坏外壁或籽源的焊接处，这样会造成¹²⁵I释放入环境或进入人的体液。如果发现籽源已经损坏，应将籽源密封，并且按放射性废物的处理方法尽快处理，同时要检查周围的环境是否被污染。无论在什么情况下，任何损坏的籽源都不能植入人体内，为了保证籽源的密封性未受破坏，建议使用者在使用之前用擦拭实验来检验。步骤为：用一张干的滤纸彻底地擦拭其表面，然后测量一下滤纸的活度。如果小于5纳居，那么说明籽源没有泄漏。如果对擦拭实验的方法有疑问，可以与宁波君安药业科技有限公司联系。 3．本品的钛合金包壳在正常使用情况下有很好的防腐性能。但是籽源不能接触浓度超过1N酸或碱。籽源不受一般溶剂的影响，比如丙酮、酒精或温和的去污剂。 4．操作人员安全：碘[¹²⁵I]密封籽源是有放射性的，操作时必须有适当的防护。只有那些经过培训，有安全使用放射物质经验的，并通过国家权威政府机构认证有资格操作放射性同位素的人员才能够操作碘[¹²⁵I]密封籽源。 (1)植入程序的所有步骤要事先设计好，使之对人的辐射影响减小到最低。对操作人员要进行辐射剂量监测，人员必须佩戴照射剂量测定软片或放射剂量计。 (2)对碘[¹²⁵I]密封籽源的操作：碘[¹²⁵I]密封籽源的操作应该经足够厚的屏蔽后进行。铅对¹²⁵I射线的屏蔽半厚层为0.025mm，组织为20mm。因此0.25mm厚的铅层能够降低99.9%以上的辐射。用镊子操作时，操作者和籽源应保持一定的距离。轻轻夹取以使籽源不被损坏。籽源不能直接用手拿取。如果不使用防护隔离，操作者必须保持一定的距离且用最快的速度完成，将辐射影响减少到最低程度。 (3)碘[¹²⁵I]密封籽源的偶尔损坏：虽然碘[¹²⁵I]密封籽源有很强的结构完整性，但是在不当的操作下，或经过挤压，都会使籽源释放出“自由”的¹²⁵I。如果发生了这种情况，要把损坏的籽源放入密封的容器中，要限制人员的走动，防止放射污染扩散，有关人员和区域按制定的程序消除污染，对事故现场及周围人员应进行甲状腺检查。由于籽源很小，用眼睛观察一般很难找到掉落的籽源。当操作碘[¹²⁵I]密封籽源时，应配备能检测到30Kev的放射线检测器。如发生籽源遗失或其他意外事故应立即通知相关部门。 5.治疗病人的防护：所有的病人，家属应该被告知植入的碘[¹²⁵I]密封籽源特性和采取适当辐射防护措施的必要性。所有的病人应该被告知，在治疗的过程中由于肿瘤萎缩变小，一粒或几粒的籽源可能会脱离。无论何时何地发现了籽源，应该用勺子把它捡起来，放在密封的罐子或其他容器中，然后放到家中不易被碰到的地方。并立即通知医院或与宁波君安药业科技有限公司联系。 6.未使用的碘[¹²⁵I]密封籽源的处置：对未使用的剩余碘[¹²⁵I]密封籽源，如果需要处理，应该运到授权的放射性废物处理公司，而不能当普通的垃圾处理。

孕妇禁用。哺乳期妇女禁用。

尚不明确。

北京智博高科生物技术有限公司

86908166000011

碘[¹²⁵I]密封籽源可长期、间歇地作用于不可切除、未浸润、生长速率慢而对低、中度放射线敏感的肿瘤，通过射线杀伤植入周围的肿瘤细胞。

制剂:密封源

3.7MBq——222MBq

四层包装。内包装为若干粒同一级籽源封装在玻璃小瓶内，用纸质材料包紧小瓶，装入屏蔽铅罐；再垫有轻质弹性防震材料，装入外径9cm铁皮筒内；最外包装是符合A型放射性物质运输要求的纸板箱。

室温贮藏。 运输及防护：籽源属于Ⅰ类低活度放射性物质，其包装纳入A型货包，外包装表面最大辐射水平低于国家允许值5μGy/h，原则上可与非放射性物体一起携带。由于籽源发射低能光子，使用者穿薄形的橡皮铅围裙即可防止辐射，并尽量采用距离防护，对患者无须特别防护。 灭菌：碘[¹²⁵I]密封籽源出厂时，是未经消毒的，所有的籽源和器具在使用前应该消毒。推荐使用卫法监发[2002]282号—消毒技术规范(2002版)第三部分医疗卫生机构消毒技术规范中3.1.1.3“下排气式压力蒸汽灭菌法”[压力102.9Kpa(1.05Kg/cm²)，温度121℃，维持20～30min]进行灭菌。或者采用上述规范中3.1.2“干热灭菌法”(160℃、2h；170℃、1h；180℃、30min)。也可采用上述规范中3.1.6“环氧乙烷气体灭菌法”，但应验证其残留量是否超标。灭菌温度不超过200℃，操作中应防止籽源散漏。

表观活度10.4MBq至37.0MBq(0.28mCi～1.00mCi)范围内，对应十四级籽源有效使用期分别为1～4个月不等。

国药准字H20083013