苯溴马隆片说明书

Benzbromarone Tablets

苯溴马隆

化学名称：本品主要成份为苯溴马隆，(3，5-二溴-4-羟基苯基)-(2-乙基-3-苯骈呋喃基)甲酮。 分子式：C₁₇H₁₂Br₂O₃ 分子量：424.09

本品为白色或类白色片。

原发性高尿酸血症，以及痛风性关节炎间歇期。

成人每次口服50mg(一片)，每日一次，早餐时服用。服药1周后检查患者血清尿酸浓度，或可在治疗初期每日口服100 mg(二片)，早餐时服用，待血尿酸降至正常范围时改为每日50 mg(一片)，或遵医嘱。

本品耐受性好，不良反应一般为轻度。偶有腹泻、胃部不适、恶心等消化系统症状；风团、斑疹、潮红、瘙痒等皮肤过敏症；GOT、GPT及碱性磷酸酶升高。

以下患者禁用本品： 1.已知对本品过敏者； 2.孕妇、有可能怀孕妇女以及哺乳期妇女； 3.中至重度肾功能损害者(肾小球滤过率低于20mL/min)及患有肾结石的患者。

1.出现持续性腹泻应停药； 2.急性痛风发作期不要用药，以防转移性痛风； 3.通常按照规定的剂量和方法服用苯溴马隆，在治疗初期痛风是不会发作的，但如果发作，建议将所用药量减半，还可以根据需要用秋水仙碱或消炎镇痛药缓解疼痛； 4.治疗期间需大量饮水以增加尿量(治疗初期饮水量不得少于1.5-2升)定期测量尿液的酸碱度为促进尿液碱化可酌情给予碳酸钠或 橼酸合剂并注意酸碱平衡病人尿液pH应调节在6.2-6.8之间。 5.长期用药时应定期检查肝功能。

尚不明确。

在儿童（小于18岁）中使用的安全性和有效性尚未确定。无需调整剂量。孕妇有可能怀孕妇女禁用。哺乳期妇女禁用。

1. 不宜与阿司匹林和其它水杨酸制剂合用； 2. 不宜与抗凝血剂合用。

本品属苯骈呋喃衍生物，为促尿酸排泄药（经尿液），作用机理可能主要是通过抑制肾小管对尿酸的重吸收，从而降低血中尿酸浓度。

毒理研究 生殖毒性：有动物试验报道本品未表现出明显致畸性，但也有报告提示，本品对动物有致畸作用。本品应避免用于妊娠妇女。 遗传毒性：本品Ames试验、大鼠肝细胞DNA修复试验、小鼠淋巴细胞染色体畸变和姐妹染色体互换试验结果均为阴性。 致癌性：大鼠长期给药研究结果表明，本品经口给药102周，剂量为2.0mg/kg或50mg/kg时出现一些肝肿瘤结节，50mg/kg（相当于临床剂量的17倍）组还出现一例肝细胞癌（HCG），上述结果提示，本品有一定的诱发肝肿瘤作用。另外，大鼠研究也表明，本品具有明显促进肝脏生长和肝过氧化物酶体增生的作用（可能与肿瘤形成相关）。体外研究表明，本品对离体大鼠肝细胞也具有促进过氧化物酶体增生的作用，但对人体肝细胞却无该作用，因此有文献认为，本品诱发大鼠肝癌的作用可能不能推及至人类。上述动物致癌性结果尚未得到临床的证实。

口服本品50－100mg，吸收率约为50％，主要在胃肠道吸收。口服本品100mg，6小时血药浓度达峰值。本品在肝脏脱卤成溴苯塞隆和苯塞隆，部分与葡糖醛酸结合。给药后12小时，吸收药物的75％转化为具有促尿酸排泄作用的活性代谢物苯塞隆。本品通过胆汁、尿和粪便清除。单剂口服100mg的放射标记药物，在尿、粪便和胆汁中检出的放射药物分别占6％、27％和49％。

片剂

50毫克

遮光，密封保存。

24个月

M04AB03

国家基本医疗保险和工伤保险药品