艾克尔说明书

Amoxicillin and Clavulanate Potassium Chewable Tablets

克拉维酸钾

本品为复方制剂，其组份为：每片含阿莫西林 0.125 g，克拉维酸 62.5 mg。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或淡黄色。

本品适用于敏感菌引起的各种感染，如： 1.上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、中耳炎等。 2.下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。 3.泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及软性下疳等。 4.皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。 5.其它感染：骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。

口服：成人和大于12岁儿童，一次2片，一日3次；12岁以下儿童按每公斤体重阿莫西林20mg计算，分三次服用。严重感染时，剂量可加倍或遵医嘱。未经重新检查，连续治疗期不超过14天。

1.少数患者可出现轻度的恶心、呕吐和腹泻等胃肠道副作用，如出现这些副作用，可在用餐前服用就会恢复正常。 2.偶见荨麻疹和麻疹样皮疹，发生荨麻疹和严重的麻疹样皮疹时，应停止使用本品。 3.极少数患者可见暂时性的肝功能异常。 皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红、多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎（红皮病）和急性泛发性发疹性脓疱病。 胃肠损害：恶心、呕吐、消化不良、腹胀、腹泻、胃炎、口腔炎、舌炎、黑毛状舌、伪膜性肠炎、出血性结肠炎。 免疫功能紊乱和感染：药物热、变应性血管炎、血管性水肿、皮肤与黏膜的念珠菌病、二重感染、血清病样综合征（荨麻疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和发热)、哮喘、严重过敏样反应、过敏性休克。 神经系统损害：头晕、头痛、眩晕、失眠、激动、焦虑、烦躁、行为改变、意识混乱、惊厥。 用药部位损害：注射部位疼痛、静脉炎或血栓性静脉炎。 血液系统损害：白细胞减少症（包括中性粒细胞减少症）和血小板减少症、血小板减少性紫癜、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多症、凝血酶原时间延长、粒细胞缺乏症和溶血性贫血。 泌尿系统损害：血尿、结晶尿、间质性肾炎、急性肾损伤（包括急性肾功能衰竭、肌酐升高）。 肝胆损害：转氨酶升高、肝炎及胆汁淤积性黄疸。 其他损害：心悸、紫绀、呼吸困难、胸闷、寒战。

青霉素过敏者禁用。

用前需做青霉素钠的皮内敏感试验, 阳性反应者禁用。 动物试验本品无致畸作用, 除非经过医生慎重研究, 否则妊娠期内不建议使用本品。 严重肝功能障碍患者慎用。 中度或重度肾功能衰竭的病人应用本品应按医嘱调整剂量。

尚不明确。

尚不明确。尚不明确。

B级：

尚不明确。

山东淄博新达制药有限公司

86904203000037

本品是由阿莫西林三水合物和克拉维酸钾组成。阿莫西林系杀菌性广谱抗生素,克拉维酸钾系不可逆的广谱β-内酰胺酶抑制剂,可有效地抑制耐药菌产生的β-内酰胺酶。临床上许多革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌产生β-内酰胺酶,此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于克拉维酸钾的存在,可使阿莫西林免遭β-内酰胺酶的破坏,从而使已对阿莫西林耐药并产生β-内酰胺酶的细菌仍然对阿莫西林敏感。 本品为杀菌性抗生素,在临床上能杀灭多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌,特别是对产生β-内酰胺酶的耐药菌有特殊的疗效。这些细菌包括： 革兰氏阳性菌： 需氧菌： 金黄色葡萄球菌 粪链球菌 表皮葡萄球菌 单核细胞增多性李司特氏菌 化脓性链球菌 棒状杆菌属 草绿色链球菌 肺炎双球菌 厌氧菌： 梭状芽孢杆菌属 消化链球菌 消化球菌属 革兰氏阴性菌： 需氧菌： 大肠杆菌 布鲁氏杆菌 奇异变性杆菌 流感嗜血杆菌 普通变性杆菌 脑膜炎双球菌 克雷白氏菌属 淋球菌 沙门氏菌属 杜克雷氏嗜血杆菌 志贺氏菌属 布兰汉氏球菌 百日咳菌属 出血败血性巴斯德菌 厌氧菌：拟杆菌属包括脆弱拟杆菌。

10名健康志愿者单次口服阿莫西林0.5g和克拉维酸钾0.125g的本品后，达峰时间分别为59.7±20.3及72.4±31.0分钟，峰浓度分别为15.8±3.5及2.62±1.06μg/ml。药物半衰期分别为70.6±23.7及63.0±18.0分钟，本品主要经肾脏排泄。

片剂

0.1875g(C16H19N3O5S 0.125g和C8H9NO5 0.0625g)

双铝包装，6片/盒，12片/盒。

密封，在凉暗干燥处保存。

暂定二年。

J01CA04

国药准字H19990395