奥先说明书_医药百科

奥先说明书

Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension

药品成分：

克拉维酸钾

化学成分：

本品为复方制剂，其组分为阿莫西林（C16H19N3O5S）和克拉维酸钾两者之比为7：1。

性状：

本品为类白色均匀干粉。

适应症：

本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1. 下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 2. 中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 3. 窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 4. 皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。 5. 尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其它的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素中性敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。为检测致病菌及其对本品的敏感性，应和外科手术一起进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗，以便测得致病菌和其对本品的敏感性。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。

用法用量：

温水冲服。成人及体重大于40kg(或年龄大于12岁)的儿童，根据病情的需要，每次2-4包(每包含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时1次，或遵医嘱。体重小于40kg(或年龄小于12岁)的儿童，建议的剂量如下： (1)对于7-12岁的儿童，每次1包半(每包含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次，或遵医嘱。 (2)对于2-7岁的儿童，每次1包(每包含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次，或遵医嘱。 (3)对于9个月-2岁岁的儿童，每次半包(每包含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次，或遵医嘱。对于肾功能受损害者：肾功能受损的的病人一般不要求减少剂量；严重肾功能受损的病人，肌酐清除率(CL)<30ml/min者，不应服用本品。

不良反应：

1．常见胃肠道反应如腹泻、恶心和呕吐等。 2．皮疹，尤其易发生于传染性单核细胞增多症者。 3．可见过敏性休克、药物热和哮喘等。 4．偶见血清氨基转移酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞降低及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

禁忌：

既往曾出现对日β-内酰胺类抗生素如青霉素或头孢菌素过敏的患者禁用本品。既往曾出现与本品相关的黄疸或肝功能障碍者禁用本品。

警告：

老年患者使用本品时，无需调整剂量，具体用量同成年人。

注意事项：

1．一般：尽管本品具有氨苄青霉素类抗生素毒性低的性质，但仍建议在延长治疗期间定期检查一些器官功能，包括：肾、肝或造血功能。单核细胞增多症的病人服用氨苄青霉素后，较多病人会出现红斑疹。因此单核细胞增多症的病人应禁用氨苄青霉素类抗生素。治疗期间有出现由霉菌或细菌引起的双重感染的可能。如出现双重感染，应停药或采取合适的方法继续治疗。 2．患者须知：用餐时服用本品，以减轻胃肠道的副作用。许多抗生素均会引起腹泻，如出现严重腹泻或持续腹泻2-3天以上，请咨询你的医生。 3．警告：据报道在青霉素治疗过程中有病人发生严重的和常见的过敏反应。这种反应易发生在有青霉素过敏史或对多种过敏源敏感的病人身上。有报道个别对青霉素过敏患者在使用头孢菌素时反应。在开始本品治疗前，必须仔细调查病人的过敏史。如有任何过敏反应发生，必须立即停药。严重的过敏反应需立即用肾上腺素治疗，进行吸氧、静脉注射类固醇、喉管导气处理。在所有抗生素的使用中假性粘膜结肠炎都有报道，而且可能由轻度发展到危及生命，所以对服用本品后发生腹泻的病人应谨慎处理。抗菌素会改变引起腹泻的普通菌丛，可能使梭状芽孢杆菌大量生长。研究表明梭状芽孢杆菌产生的毒素可能是引起腹泻的主要原因。在确定假性黏膜结肠炎的治疗方案后，可开始适当的疗法。轻度假性黏膜结肠炎可能是由于间歇服药引起的。对较严重病例，应采取补充电解质、蛋白质和其它临床对梭状芽孢杆菌有效的抗生素的疗法。肝功能不全者用药应谨慎，因服药引起的肝功能异常是可恢复的。临床中引发死亡的概率非常低，不到四百万分之一，且通常是由某种隐藏疾病或合并用药引起的。 4．其他： (1)致癌、致突变和对生育的损坏：未进行动物长期研究以评价本品的致癌作用。 (2)致突变：体外采用Ames试验，人体淋巴细胞遗传测试，酵母菌试验和小鼠淋巴研究本品的致突变作用。体内采用小鼠核仁试验和显性致死试验。除了小鼠体内淋巴瘤试验外，其他试验均显阴性。 (3)对生育力的破坏：口服本品剂量增加至1200mg/kg/天(人体最大剂量的517倍)，发现对鼠的生育力和繁殖力无影响(阿莫西林克拉维酸的比率为2：1)。 (4)致畸作用：在怀孕的大鼠和小鼠灌胃给药，剂量为1200mg/kg/天，分别相当于7200和4080mg/m2/天(根据体表面积是人体最大剂量的4.9和2.8倍)均未显示本品对胎鼠有致畸形作用，但在孕妇中没有充分和良好对照试验研究。因为动物的生殖研究不总能预测人体反应，因而除非医生认为有必要，否则避免用于孕妇。 (5)分娩：口服氨苄青霉素在分娩时通常吸收很少。对豚鼠研究表明氨苄青霉素静脉注射减少子宫的紧张性，收缩的强度和收缩的持续时间但是，本品用于分娩的孕妇是否对胎儿产生即时或滞后的副作用，延长分娩的时间或增加如高位产钳分娩或其它手术等的可能性，目前尚未明确。 5.不同配比的阿莫西林和克拉维酸钾组成的复方制剂，不能互相替代。

药物过量：

用药过量后对多数病人不会引起不良症状可主要引发胃肠道不适如胃痛、腹痛、呕吐、腹泻。对少数病人会引起皮疹、机能亢进或嗑睡症状。若服药过量应立即停服本品，并根据症状采取支持或对症治疗。如果是短时间内服药过量且病人无禁忌，应采取催吐或洗胃的方法。

用药人群：

动物试验表明本品对胎儿无致畸作用，但鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，故孕妇慎用。青霉素类的抗生素可通过乳汁分泌，所以哺乳期孕妇应慎用本品。对于体重小于40kg的儿童，建议选用混悬剂，由于新生儿和婴儿的肾功能不健全，阿莫西林的代谢会被延迟，在儿科治疗中对于小于三个月的婴儿酌减剂量。见【用法用量】老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或给药间隔。

FDA妊娠药物分级：

B级：在动物繁殖研究中（并未进行孕妇的对照研究），未见到药物对胎儿的不良影响。或在动物繁殖性研究中发现药物有副作用，但这些副作用并未在设对照的、妊娠首3个月的妇女中得到证实（也没有在其后6个月具有危害性的证据）。

药物相互作用：

1．阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品在肾小管的排泄，因而使本品的血药浓度升高，血消除半衰期(t1/2β)延长，毒性也可能增加。 2．本品与别嘌醇合用时，皮疹发生率显著增高，故应避免合用。 3．本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。 4．本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时，远期后遗症的发生率较两者单用时高。 5．本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环，因此可降低口服避孕药的效果。 6．氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性，因此不宜与本品合用，尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。 7．本品可加强华法林的作用。 8．氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强本品对粪肠球菌的体外杀菌作用。 9．由于本品在胃肠道的吸收不受食物影响，故可在空腹或餐后服用，并可与牛奶等食物同服；与食物同服可减少胃肠道反应。

生产企业：

澳美制药厂

药品图片：

药品本位码：

86979136002045,86979136001550,86979136001567,86979136001574

药理作用：

本品由阿莫西林与克拉维醯钾以7：1配比组成的复方制剂，其中阿莫西林与氨苄西林的抗敏感微生物作用类似，主要作用在微生物的繁殖阶段，通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用。克拉维酸钾具有与青霉素类似的β-内酰胺结构，能通过阻断β-内酰胺酶的活性部位，使大部分细菌所产生的这些酶失活，尤其对临床重要的、通过质粒介导的β-内酰胺酶（这些酶通常与青霉素和头孢菌素的抗药性改变有关）作用更好。体外试验和临床使用结果均表明，本复方对以下多数微生物有效：革兰阳性需氧微生物：金黄色葡萄球菌（产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株）对甲氧西林／苯唑西林有抗药性的葡萄球菌对本品同样具有抗药性。革兰阴性需缸微生物：大肠杆菌（产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶菌株）流感嗜血杆菌（产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株）克雷伯菌属（产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株）卡他莫拉克氏菌（产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株）以下多数微生物已有体外研究结果，但其临床意义尚不清楚：大部分肺炎链球菌、奈瑟氏淋球菌、大多数葡萄球菌和厌氧菌等，这些菌对阿莫西林敏感，但是本复方对这些菌的临床疗效尚无充分和严格对照的研究结果。

毒理研究：

遗传毒性：用本复方进行的Ames试验、酵母苗基因回复突变试验和人淋巴细胞的遗传试验结果均未发生致突变作用；小鼠微核试验和小鼠显性致死试验结果均为阴性；小鼠体外淋巴瘤细胞的试验结果为弱阳性，但该结果发生在药物浓度很高并产生细胞毒性的情况下。生殖毒性：大鼠经口服给予复方（阿莫西林：克拉维酸为2：1）剂量1200mg/kg/日（按体表面积计算，约为人最大用药剂量1480mg/kg/日的5.7倍）时，未见对生育力和生殖功能有影响。妊娠小鼠和大鼠经口分别给予复方剂量均达1200mg/kg/日，分别相当于7200mg/m2/日和4080mg/m2/日（按体表面积计算，约为人最大用药剂量的4.9倍和2.8倍）时，未见对胎儿损害。但尚未在妊娠妇女中进行充分和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况，因此，只有在确实必要时，孕妇才能使用本品。在分娩过程中口服氨苄西林类抗生素，其吸收量很小。豚鼠的研究表明，静脉注射氨苄西林，可轻度降低子宫的紧张度和收缩的频率、以及收缩的幅度和持续时间，但是，尚不知本品在分娩过程中使用是否对分娩和胎儿有影响。氯苄西林类抗生素可在乳汁中分泌，因此哺乳期妇女在使用本品时应注意。致癌性：尚无有关本品动物长期使用的致癌性研究资料。

药代动力学：

本品对胃酸稳定，口服吸收良好，食物对本品的吸收无明显影响。空腹口服本品914mg(其中含克拉维酸114mg，阿莫西林800mg)，克拉维酸钾的AUC0-6为7.03+1.72mg/L．h，Cmax为3.31±0.85mg/L，Tmax为1.07±0 12h，Tl/2ke为1.31±0.24h。阿莫西林的AUC0-8为45.44±5.67mg/L．h，Cmax为17. 37±2.32mg/L，Tmax为1.08±0.15h，Tl/2ke为1.34±0.19h。文献报道8小时经尿排除阿莫西林为50%-78%、克拉维酸约为46%。

剂型：

口服混悬剂

规格：

0.2285g（C16H19N3O5S 0.2g与C8H9NO5 0.0285g）

包装：

每箱1800中袋，每中袋6包；24包/盒；480包/盒；6包/盒；12包/盒；120包/盒

储藏：

25℃以下密封保存。置于儿童不可触及之处。

价格：

10.00元起

有效期：

24个月。