得畅说明书_医药百科

得畅说明书

Pidotimod Powder

药品成分：

匹多莫德

化学成分：

匹多莫德化学名称为：（R）-3-[（S）-（5-氧代-2-吡咯烷基）羰基]-四氢噻唑-4-羧酸分子式：C₉H₁₂N₂O₄S 分子量：244.26

性状：

本品为白色可溶性粉末，味酸甜。

适应症：

本品为免疫增强剂，适用于： 1.上下呼吸道反复感染(咽炎、气管炎、支气管炎、扁桃体炎)； 2.耳鼻喉科反复感染(鼻炎、鼻窦炎、中耳炎)； 3.泌尿系统感染； 4.妇科感染； 5.化疗后细胞免疫功能低下的临床患者；用于减少急性发作的次数，缩短病程，减轻发作的程度；本品也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。

用法用量：

成人：急性期用药：开始两周，每次0.8g(两袋)，一日二次，随后减为每次0.8g(两袋)，一日一次，或遵医嘱。预防用药：每次0.8g(两袋)，一日一次，连续用药60天或遵医嘱。儿童：急性期用药：开始两周，每次0.4g(一袋)，一日二次，随后减为每次0.4g(一袋)，一日一次，连续用药60天或遵医嘱。预防用药：每次0.4g(一袋)，一日一次，连续用药60天或遵医嘱。

不良反应：

偶见有恶心、呕吐、腹泻、皮疹等。

禁忌：

1.对本品过敏者禁用。 2.三岁以下儿童禁用。

注意事项：

高敏体质者慎用；妊娠三个月内妇女慎用；因食物影响本药的吸收，所以本品应在两餐间服用。

药物过量：

尚未有使用本品药物过量的报导，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

用药人群：

严格遵守儿童用药的用法与用量，详见用法用量项。尚未有孕妇用药方面的资料，故妊娠三个月内妇女应慎用。

药物相互作用：

尚未有本药与其它药物相互作用、相互影响的资料及报导。

内蒙古双奇药业股份有限公司

86903914000015

本品是一种人工合成的口服免疫增强剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。

毒理研究：

重复给药毒性：大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍)组动物尿PH植和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐剂量的7.3倍)，可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变，Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。遗传毒性：本品Ames试验，L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物Hela S3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：一般性生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的3.6倍)，对生育力无影响，对F1和F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日，未见致畸性；静注250、500和1000mg/kg/日，母鼠的摄食量减少，体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降，但对胚胎发育无明显影响，无毒性反应剂量为250mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐日注射量的12.2倍)。新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日，静注剂量达500mg/kg/日，均未见致畸性。围产期毒性：SD大鼠从妊娠第16天至产后第21天连续灌服剂量达600mg/kg/日，静注剂量达500mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况，F1代仔鼠的存活、生长发育等均无影响。

药代动力学：

本品口服生物利用度45%，半衰期4h，血浆清除率5L/h，表观分布容积30L，重复给药不蓄积。人静脉注射后95%以原形药物形式由尿排泄。

散剂

0.4g/袋。

复合铝塑袋包装，1.4g/袋，10袋。

密闭贮存。

58.00元。