上海生物 吸附无细胞百白破联合疫苗说明书

Diphtheria,Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine,Adsorbed

破伤风类毒素

本品系由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。为乳白色悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液，含适量硫柳汞防腐剂。有效成分：百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素及破伤风类毒素。 辅料：氢氧化铝佐剂，硫柳汞防腐剂。

为乳白色悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液，含防腐剂硫柳汞。

接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。用于预防百日咳、白喉、破伤风。 接种对象： 3个月～6周岁儿童。

(1)臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。 (2)基础免疫： 共3针，自3月龄开始至12月龄，每针间隔4-6周，每次注射0.5ml。 加强免疫通常在基础免疫后18-24月龄内进行，注射剂量为0.5ml。

常见不良反应： （1）注射部位可出现红肿、疼痛、发痒。 （2）全身性反应可有低热、哭闹等，一般不需处理即可自行缓解。 罕见不良反应： （1）烦躁、厌食、呕吐、精神不振等。 （2）重度发热反应：应给予对症处理，以防高热惊厥。 （3）局部硬结，1～2个月即可吸收。严重者可伴有淋巴管或淋巴结炎，应及时就诊。 极罕见不良反应： （1）局部无菌性化脓：一般需反复抽出脓液，严重时(破溃)扩创清除坏死组织，病程较长，最后可吸收愈合。 （2）过敏性皮疹：一般在接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，应及时就诊，给予抗过敏治疗。 （3）过敏性休克：一般在注射疫苗后1小时内发生。应及时抢救，注射肾上腺素进行治疗。 （4）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。 （5）血管神经性水肿。 （6）神经系统反应，临床表现为抽搐、痉挛、惊厥、嗜睡及异常哭叫等症状，神经炎及神经根炎，变态反应性脑脊髓膜炎

（1）已知对该疫苗的任何成分(包括硫柳汞、戊二醛)过敏者。 （2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 （3）患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。 （4）注射百日咳、白喉、破伤风疫苗后发生神经系统反应者。

（1）以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 （2）使用时应充分摇匀，如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。 （3）疫苗开启后应立即使用，如需放置，应置2～8℃，并于1小时内用完，剩余均应废弃。 （4）注射后局部可能有硬结，1～2个月即可吸收，注射第2针时应换另侧部位。 （5）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。 （6）注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者，不再注射第2针。 （7）严禁冻结。

上海生物制品研究所有限责任公司

86903301000154

疫苗的相关信息
吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗初免的免疫应答
在出生后6个月内使用3剂本疫苗初免程序后的1个月，超过99％的被接种婴儿白喉和破伤风抗体滴度大于0.1 IU/毫升。
疫苗含有的PT、FHA和百日咳杆菌粘附素成份，被认为是抵抗百日咳的重要保护成份。在临床研究中，对这些百日咳抗原产生免疫应答的超过95％。
用吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗加强免疫的免疫应答
在出生后第2年(13－24月龄)，对用本疫苗初免的婴儿用本疫苗进行加强免疫，所有婴儿白喉和破伤风抗体滴度均大于0.1 IU/毫升。加强免疫后96％的儿童可检测到对百日咳抗原的加强免疫应答。
吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗的保护效力
吸附无细胞百日咳、白喉，破伤风联合疫苗预防WHO定义典型百日咳(有实验室检查证实的超过21天的发作性咳嗽)的保护效力通过以下研究被证实：
?? 在德国进行了一项前瞻性、盲法的家庭接触研究(3、4、5月龄程序)，根据从有典型百日咳指示病例的家庭第二次接触收集的数据，显示疫苗保护率为88.7％，对实验室证实的，界定为14天及以上的任何种类咳嗽的轻型疾病保护率为73％，对7天及以上任何种类咳嗽的保护率是67%。
?? 在意大利进行的一项由国立健康研究所(NIH)资助的效力研究(2、4、6月龄程序)显示疫苗的效力为84％。当按咳嗽类型及持续时间将百日咳的定义扩大为包括临床轻型病例时，经计算本疫苗的效力为对超过7天的任何咳嗽为71％，超过14天的咳嗽为73％。

注射剂

每支0.5ml。每1次人用剂量0.5ml,含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU,白喉疫苗效价不低于30IU,破伤风疫苗效价不低于40IU。

安瓿包装。每盒5支。

于2-8℃避光保存和运输。

24个月。

国药准字S20083110