金世力德说明书

Pidotimod Granules

匹多莫德

本品的主要成份为匹多莫德。化学名称：（R）-3-[(S)-(5-氧代-2-吡咯烷基)羰基]-四氢噻唑-4-羧酸。 分子式：C₉H₁₂N₂O₄S 分子量：244.27

本品为白色或类白色可溶颗粒，味甜而芬香，有引湿性。

用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。

3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。
成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。

上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：
1. 消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等；
2. 皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡；
3. 神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等；
4. 其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等，罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。

对本品过敏者禁用。 妊娠三个月内妇女禁用。

1. 用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。
2. 先天性免疫缺陷（高IgE综合征）患者慎用。
3. 由于食物会干扰本品的吸收，须空腹服用。
4. 使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。

尚未有使用本品药物过量的报道，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

尚未有孕妇用药方面资料，尽管动物实验无生殖毒性，仍不适用，妊娠3个月内妇女禁用。尚未有哺乳妇女用药方面资料，尽管动物实验无生殖毒性，仍不适用。严格遵守儿童用药的用法与用量，详见【用法用量】项。尚无2岁以下儿童应用报道。未进行该项实验，且无可靠参考文献。

药物可能影响抑制或诱导淋巴细胞功能活性，或影响免疫系统活性的药物的效力。

天津金世制药有限公司

86900873000629

本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。

重复给药毒性： 大鼠连续52周灌服匹多莫德200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍，下同)组动物尿PH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日(相当于临床推荐最大剂量的7.3倍)，可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日(相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。 遗传毒性： 匹多莫德Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性： 雌、雄SD大鼠经口给予匹多莫德剂量600mg/kg/日(相当于临床推荐最大剂量的3.6倍)，对生育力无影响，对F1和F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。雌性SD大鼠在致畸敏感期灌服剂量达600mg/kg/日时，新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日，均未见致畸性。SD大鼠从妊娠第16天至产后第12天连续灌服剂量达600mg/kg/日，对母鼠的 一般状况、生育情况，F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。

据资料报道，18名健康男性志愿者单剂量口服本品800kg后，血中药物平均达峰时间为2.42h，平均达峰浓度为4.37ug/ml， 消除半衰期约为2h，平均曲线下面积为21.17ug/mg.h。人体口服生物利用度为45%。

颗粒剂

2g:0.4g

6袋/盒。

密封。

13.90元。

36个月

L03AX05 - 匹多莫德

国药准字H20030225