谱乐益说明书_医药百科

谱乐益说明书

Pidotimod Granules

药品成分：

匹多莫德

化学成分：

本品的主要成份为匹多莫德。化学名称：（R）-3-[(S)-(5-氧代-2-吡咯烷基)羰基]-四氢噻唑-4-羧酸。分子式：C₉H₁₂N₂O₄S 分子量：244.27

性状：

本品为白色或类白色可溶颗粒。

适应症：

本品为免疫刺激剂( irnmunostimulant),适用于细胞免疫功能低下的下列患者
1、呼吸道反复感染（气管炎、支气管炎）
2、耳鼻喉科反复感染（鼻炎、鼻窭炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎）
3、泌尿系统反复感染；
4、妇科反复感染；
可用于预防感染急性期病症，缩短病程，减轻疾病的严重度,减少反复发作次数，也可作为急性感染
时抗菌药物治疗的辅助用药

用法用量：

口服给药
儿童
急性期用药：每次1袋（0.4克），每曰二次（早晚各一次），共二周或遵医嘱；
预防用药每次1袋（0.4克），每日一次（早餐前），连续60天或遵医嘱
成人
急性期用药：每次2袋（0 8克）．每曰二次（早晚各次】，共二周或遵医嘱；
预防用药每次2袋（0 8克），每日一次（早餐前），连续60天或遵医嘱：

不良反应：

尚未有用本品出现严重副作用的报导少见的不良反应有头痛眩晕、恶心、呕吐、腹
痛、腹泻、皮疹等．一般无须停药治疗。

禁忌：

对本品过敏者禁用、妊娠三个月内妇女应禁用．

注意事项：

高敏体质者慎用；因食物会影响药物吸收，所以本品应在餐前或餐后2小时左右服用

药物过量：

尚未有使用本品药物过量的报导，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

用药人群：

尚未有孕妇用药方面资料，尽管动物实验无生殖毒性，仍不适用，妊娠3个月内妇女禁用。尚未有哺乳妇女用药方面资料，尽管动物实验无生殖毒性，仍不适用。严格遵守儿童用药的用法与用量，详见【用法用量】项。尚无2岁以下儿童应用报道。未进行该项实验，且无可靠参考文献。

药物相互作用：

尚未有本药与其他药物相互作用、相互影响同的资料及报导。

生产企业：

浙江仙琚制药股份有限公司

药品图片：

药品本位码：

86904735000512,86904735001182

药理作用：

本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。

毒理研究：

重复给药毒性：大鼠连续52周灌服匹多莫德200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍，下同)组动物尿PH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日(相当于临床推荐最大剂量的7.3倍)，可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日(相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。遗传毒性：匹多莫德Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予匹多莫德剂量600mg/kg/日(相当于临床推荐最大剂量的3.6倍)，对生育力无影响，对F1和F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。雌性SD大鼠在致畸敏感期灌服剂量达600mg/kg/日时，新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日，均未见致畸性。SD大鼠从妊娠第16天至产后第12天连续灌服剂量达600mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况，F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。

药代动力学：

据资料报道，18名健康男性志愿者单剂量口服本品800kg后，血中药物平均达峰时间为2.42h，平均达峰浓度为4.37ug/ml，消除半衰期约为2h，平均曲线下面积为21.17ug/mg.h。人体口服生物利用度为45%。

剂型：

颗粒剂

规格：

2g:0.4g

包装：

复合袋包装每袋2g，每盒6袋，每袋2g，每盒10袋,每袋2g，每盒12袋.

储藏：

密封，在干燥处保存。

价格：

13.70元。