可唯适说明书_医药百科

可唯适说明书

Oral Cholera rBS-WC Vaccine (Enteric-coated Capsule)

重组霍乱毒素B亚单位

本品系用工程菌制备重组霍乱毒素B亚单位，与灭活的O1型古典生物型或Eltor生物型霍乱弧菌菌体，经冷冻干燥成干粉，与适量乳糖、硬脂酸镁混合后，制成肠溶胶囊，用于预防霍乱和产毒性大肠杆菌旅行者腹泻。有效成分:重组霍乱毒素B亚单位，霍乱弧菌菌体辅料成分:乳糖、硬脂酸镁儿童用包装内抗酸剂:橼酸、枸橡酸钠、碳酸钠、碳酸氢钠、糊精，矫味剂

性状：

本品为肠溶胶囊，胶囊内为浅褐色或淡黄色均匀粉末。

适应症：

【接种对象】2 岁或 2 岁以上的儿童，青少年和有接触或传播危险的成人，主要包括以下人员:卫生条件较差的地区、霍乱流行和受流行感染威胁地区的人群旅游者、旅游服务人员，水上居民；饮食业与食品加工业、医务防疫人员；遭受自然灾害地区的人员；军队执行野外战勤任务的人员；野外特种作业人员；港口，铁路沿线工作人员；下水道粪便、垃圾处理人员。【作用与用途】接种疫苗后可使机体产生免疫应答。用于预防霍乱和产毒性大肠杆菌旅行者腹泻。

用法用量：

本制剂供口服用。初次免疫者须服本制剂三次，分别于 0.7、28 天口服，每次一粒。接受过本品免疫的人员，可视疫情于流行季节前加强一次，方法，剂量同上。不能顺利吞咽的儿童可将本疫苗与儿童用包装中所附抗酸剂口聚使用，具体方法如下：a.用 75 ml 温水溶解 1 袋抗酸剂包装内的颗粒。b.小心拧开 1 粒重组 B 亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）的胶囊壳，将全部内容物倒入新鲜配制的抗酸剂溶液中，充分搅拌至溶解，立即服用。

不良反应：

口服本品后一般无反应，有时发生发热、轻度腹痛、荨麻疹，恶心、腹泻、疲乏等，一般不需处理，可自愈。如有严重反应，应及时诊治。

禁忌：

发烧者，患严重高血压，心、肝、肾脏病者以及患严重传染病（获得性免疫缺陷综合征及活动性结核）者禁用。孕妇及 2 岁以下婴幼儿禁用。对本制剂过敏或服后发现不良反应者，停止服用。

注意事项：

为取得更好效果应于餐后 2 小时服苗，服苗后 1 小时勿进食，与抗酸剂配合使用时，服苗后 1 小时内勿服用饮料。服苗后 2 天内忌食生冷、油腻、酸辣食品。本品忌冻结，在低温冻结后不能使用。胶囊经密封处理，裂开后不能使用。任何急性感染或发热性疾病患者都需推迟口服本品，除非医生认为不接种会导致更大的危险由于肠溶胶囊质地较脆，应从泡罩背面沿椭圆形边缘划开铝箔，将胶囊取出，谨防胶囊破损，具体请见取用方法图示。有胃溃疡，胃酸分泌异常等胃部疾病或不适者，不宜采用抗酸剂冲服方式。

生产企业：

上海联合赛尔生物工程有限公司

药品本位码：

86900719000011,86900719000073

剂型：

胶囊剂

规格：

每粒胶囊装量240mg,含灭活霍乱弧菌5.0×10[10],重组霍乱毒素B亚单位1mg。配套抗酸剂每袋装量3g(供2-6岁儿童用)

包装：

双铝包装。1粒/板:2粒/板:3粒/板。儿童用包装中抗酸剂为铝箔包装，1粒/板（附1袋抗酸剂）；2粒/板（附2袋抗酸剂）；3粒/板（附3袋抗酸剂）。

储藏：

2-8℃干燥保存。

有效期：

24个月。

批准文号：

国药准字S20030092,国药准字S20133005

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