安尔来福说明书

Influenza Vaccine (Split Virion),Inactivated

流行性感冒病毒

本品系用世界卫生组织分发的甲 1 型、甲 3 型、乙型流行性感冒病毒当年流行株株（或相似株）分别接种鸡胚，经培养、收获、灭活、裂解和纯化制备而成的裂解疫苗。 赋形剂 钠盐：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠 本品不含防腐剂。

疫苗外观为轻微乳白色液体，无异物。

【接种对象】推荐用于成人和 6 个月以上儿童，特别推荐给易发生相关并发症的人群，如儿童、老年人、体弱者、流行性感冒流行地区人员等。【作用与用途】本品免疫接种后，可产生对流行性感冒病毒的保护性抗体，用于预防流行性感冒。

免疫程序：上臂三角肌肌内注射。 成人及36个月以上儿童接种一针，6个月至36个月儿童接种二针，间隔4周。用量：成人及36个月以上儿童接种一针0.5ml/剂量。6个月至36个月儿童剂量为 0.25ml/剂量。

本品可能在某些人中引起或轻或重的不良反应。局部反应：红、肿、痛、硬结。全身反应：发热、头晕、寒颤、虚弱、出汗、肌痛、关节痛、头痛、瘙痒、皮疹。上述反应无需治疗，一般 1～2 天会自行消失。本品罕有休克、惊厥、一过性肾性脉管炎、神经系统疾病等其它反应，如出现未提到的不适感觉，应及时与医生取得联系。

下列人群严禁使用本品 1.发热、急性疾病及感冒者。 2.慢性疾病急性发作者。 3.对鸡蛋或疫苗中任何其他成分，特别是卵清蛋白过敏者。 4.格林巴利综合征病史者。

1.容器有裂纹、疫苗变质或有摇不散的块状物不得使用。 2.严禁通过血管途径给药。 3.请放在儿童不易触及处。 4.注射前充分摇匀。 5.有过敏史者慎用。 6.本品不能与其他疫苗在同意容器内混合后使用。 7.同其他疫苗一样，为预防接种后发生罕见过敏反应，应有适当医疗和监护准备。 8.免疫抑制剂的应用可降低或抑制疫苗接种后的免疫应答，注射丙种球蛋白者，应间隔 1 个月以上再接种本疫苗。 9.有下列情况请向医生咨询:免疫功能低下、对庆大霉素过敏者（疫苗制造过程中使用该物质）、对本品有其他疑问 10.怀孕期间是否接种，请遵循医生意见。哺乳不是本疫苗的禁忌症。

目前尚无过量注射方面的资料。

妊娠妇女接种后的有限数据不能表明接种本疫苗会对胎儿和母体造成不利结果。可以考虑从怀孕三个月后使用该疫苗。 如果妊娠妇女的治疗可能增加流感并发症的罹患风险时，建议接种本疫苗，不需考虑其妊娠阶段。本品可以在哺乳期间接种。哺乳不是禁忌症。

北京科兴生物制品有限公司

86900080000054,86900080000061

血清中的血凝素抑制滴度不少于1:40时被认为有保护。 具有保护性抗体的浓度通常在2-3周内获得。由疫苗产生的对于疫苗相同株或类似株的免疫保护持续时间有所不同，通常为6-12个月。由流行性感冒裂解疫苗提供的保护只针对流感病毒的感染，对由其他病原体引起的流感样症状等不起作用。 对2010-2011流感季的血清阳转率进行评价，包含：甲/加利福尼亚/7/2009 (H1N1)-类似株[甲/加利福尼亚/7/2009 (NYMCX-181)],甲/珀斯/16/2009 (H3N2)-类似株[甲/维多利亚/210/2009 (NYMCX-187)]，乙/布里斯班/60/2008。 接种后的保护率高于欧洲药典中对流感疫苗的要求（18-60岁成人需＞70%；60岁以上老年人需＞60%）。

注射剂

每瓶(支)0.25ml。每1次人用剂量为0.25ml(6个月至3岁儿童用),含各型流感病毒株血凝素应为7.5μg,每瓶(支)0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml(成人及3岁以上儿童),含各型流感病毒株血凝素应为15μg

本品为预充式注射器或西林瓶包装，1 支（瓶）/盒。

2℃～8℃避光保存、运输，严防冻结。

自成品检定合格之日起有效期为12个月。

国药准字S20053055,国药准字S20053056