适普利尔说明书

Influenza Vaccine (Split Virion),Inactivated

流行性感冒病毒

流感病毒裂解疫苗本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型和乙型流行性感冒病毒（简称流感）病毒株，分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒纯化、裂解、再纯化、灭活后制成。为微乳白色液体。有效成分：当年使用的各型流感病毒株血凝素。A/California/7/2009（H1N1）pdm09A/Victoria/361/2011（H3N2）B/Wisconsin/1/2010-like 每剂疫苗中含各型流感病毒株血凝素应为 7.5 μg。辅料：磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠。

本品为注射用无色至轻微乳白色混悬液。

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防本株病毒引起的流行性感冒。接种对象： 易感者与易发生相关并发症的人群，适用于 6 个月至 3 岁儿童。

于上臂外侧三角肌肌内注射。于流感流行季节前或期间进行预防接种。6个月至3岁儿童接种2针，每针接种剂量为0.25ml，间隔2-4周。

常见不良反应：一般接种后 24 小时内，注射部位可能出现疼痛、触痛、红肿和瘙痒，多数情况下于 2～3 天内自行消失。接种疫苗后可能出现一过性发热反应，短期内自动消失，不需处理。罕见不良反应：可出现一过性感冒症状和全身不适，可自动消失、不需特别处理。重度发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，以防高热惊厥。极罕见不良反应：过敏性皮疹：一般在接种疫苗后 72 小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。过敏性休克：一般在接种疫苗后 1 小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。

已知对该疫苗所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、甲醛、硫酸庆大霉素、Trition X-100 过敏者。患急性病、严重慢性病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。

1.以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 2.疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗出现浑浊等外观异常者均不得使用。 3.疫苗瓶开启后应立即使用。 4.应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用，接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。 5.注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。 6.注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。 7.严禁冻结。

长春生物制品研究所有限责任公司

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血清中的血凝素抑制滴度不少于1:40时被认为有保护。 具有保护性抗体的浓度通常在2-3周内获得。由疫苗产生的对于疫苗相同株或类似株的免疫保护持续时间有所不同，通常为6-12个月。由流行性感冒裂解疫苗提供的保护只针对流感病毒的感染，对由其他病原体引起的流感样症状等不起作用。 对2010-2011流感季的血清阳转率进行评价，包含：甲/加利福尼亚/7/2009 (H1N1)-类似株[甲/加利福尼亚/7/2009 (NYMCX-181)],甲/珀斯/16/2009 (H3N2)-类似株[甲/维多利亚/210/2009 (NYMCX-187)]，乙/布里斯班/60/2008。 接种后的保护率高于欧洲药典中对流感疫苗的要求（18-60岁成人需＞70%；60岁以上老年人需＞60%）。

注射剂

0.5ml/支。每1次人用剂量为0.5ml(成人及3岁以上儿童),含各型流感病毒株血凝素应为15μg；0.25ml/支。每1次人用剂量为0.25ml(6个月至3岁儿童用),含各型流感病毒株血凝素应为7.5μg

预灌封注射器，1 支/盒。

于2～8℃避光保存和运输。

12个月。

国药准字S20040058,国药准字S20070015