上生甘迪说明书_医药百科

上生甘迪说明书

Human Hepatitis B Immunoglobulin

乙型肝炎病毒

本品系由高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆制备而成，蛋白质含量不高于180g/L，其中人免疫球蛋白（γ球蛋白）含量不低于90%，IgG分子单体加二聚体含量不低于90%。本品含抗-HBs效价不低于100IU/ml，含甘氨酸22.5g/L，氯化钠9g/L。不含防腐剂和抗生素。

性状：

本品为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光。

适应症：

主要用于乙型肝炎的预防。适用于： 1．乙型肝炎表面抗原(HbsAg)阳性的母亲及所生的婴儿。 2．意外感染的人群。 3．与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。

用法用量：

用法：本品只限肌内注射，不得用于静脉输注。用量：1．母婴阻断：HBsAg阳性母亲所生婴儿出生24小时内注射本品100IU；注射乙型肝炎疫苗的剂量及时间见乙型肝炎疫苗说明书或按医生推荐的其他适宜方案。2．乙型肝炎预防：一次注射量儿童为100IU，成人为200IU，必要时可间隔3～4周再注射一次。3．意外感染者，立即(最迟不超过7天)按体重注射8IU～10IU/kg，隔月再注射1次。

不良反应：

一般不会出现不良反应，少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。

禁忌：

1．对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。 2．有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

注意事项：

1．本品应为无色或淡黄色可带乳光澄清液体。久存可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散，如有摇不散的沉淀或异物不得使用。2．玻瓶破裂、过期失效者不得使用。3．本品开启后，应一次输注完毕，不得分次使用或给第二个人使用。

用药人群：

尚不清楚。尚不清楚。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

尚不清楚。