英路因说明书_医药百科

英路因说明书

Recombinant Human Interleukin-2 for Injection

药品成分：

重组人白介素

化学成分：

主要成份：重组人白介素2（由高效表达人白介素-2基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成）。辅料为：人血白蛋白、甘露醇。

性状：

本品为白色或微黄色疏松体，易溶于水，溶解后为透明液体，无肉眼可见不溶物。

适应症：

用于治疗成人转移性肾细胞癌(RCC)及黑色素瘤等恶性肿瘤，也适用于癌性胸腹水的控制。

用法用量：

本品应在临床医师指导下使用。注射前用灭菌注射用水溶解，具体用法、剂量和疗程因病而异，一般采用下述几种方法:全身给药:皮下注射或静脉滴注:重组人白介素-2按体表面积-次50~100万IU/m²，每周2~3次， 4~6周为一疗程。区城与局部给药;(1)胸腔注人:用于癌性胸腔积液，重组人白介素2按体表面积一次30~ 100万1U/m²,尽量抽去腔内积液后注人，每周1~2次，2~4周(或积液消失)为一疗程。(2)肿瘤病灶局部给药:仅限于肿瘤专科医师研究观察使用。

不良反应：

各种不良反应中最常见的是发热，寒战，而且与用药剂量有关，一般是一过性发热(38℃左右) 。亦可有寒战高热，停药后3~4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬結、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可用下述方法对症治疗:1.为减轻寒战和发热，可于重组人自介素-2应用前1小时肌注菲那根25mg或口服扑热息痛0.5g，消炎痛25mg，最多每8可服用3次。2.皮疹和瘙痒可用抗组织胺治疗。3.呕吐可用止吐药对症治疗。4.严重低血压可用多巴胺等升压药。

禁忌：

1.对本品成份有过敏史的病人。2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。3.重组人白介素- 2即往用药史中出现过与之相关的毒性反应:(1)持续性室性心动过速;(2)未控制的心率失常;(3)胸痛并伴有心电图改变，心绞痛或心肌梗塞;(4)心压塞;(5)肾功能衰竭雷透析> 72小时;(6)昏迷或中毒性精神病> 48小时，(7)顽固性或难治性癫痫;(8)肠局部峡血或穿孔;(9)消化道出血需外科手术;(10)孕妇慎用。

注意事项：

1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。2.药瓶有裂缝。破损者不能使用。本品加灭菌注射用水溶解后为透明液体，如遇有深浊、沉淀等现象，不得使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。3.使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，井且可维持抗肿瘤活性。4.对β-内酰胺类抗生素有过敏史者不得使用。

药物过量：

药物过量可引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压。末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理。

孕妇慎用。尚不清楚。尚不清楚。

尚不清楚。

沈阳三生制药有限责任公司

86901313000100,86901313000124,86901313000032,86901313000148

药理作用：

本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤话性增强，还可以促进淋巴细胞分必抗体和干扰素，具有抗病毒，抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查。病理组织学检查，均无异常所见。