赛迪恩说明书_医药百科

赛迪恩说明书

Recombinant Human Interleukin-2 for Injection

药品成分：

重组人白介素

化学成分：

重组人白介素-2，辅料为甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和十二烷基硫酸钠。

性状：

白色或微黄色疏松体，加入标示量灭菌注射用水后迅速复溶为澄明液体。

适应症：

本品为免疫调节剂，用于肿瘤的生物治疗，尤其适用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗，也可以适用于其他恶性肿瘤和免疫功能低下的综合治疗。

用法用量：

本品应在医生指导下使用。用于癌症治疗，一般可静脉输注、皮下或肌肉注射，每日20-100万IU/m 体表面积，每日一次，四周为一疗程。癌性胸、腹水腔内注射应尽量排出胸、腹水后，每次注射50-100万IU/m 体表面积，每周1-2次，注射2-4周。可与放疗、化疗、手术及其它免疫制剂联合使用。给药剂量需依据病情、年龄及其它相关因素调整，按医嘱使用。

不良反应：

常见不良反应是发热、畏寒、疲乏，与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐，少数病人皮下注射后局部可出现红肿、硬结、疼痛，本品大剂量使用时，国外报道有可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，积极对症处理。

禁忌：

1.对白介素-2或本制剂其它成分有过敏史者。 2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。 3.重组人白细胞介素-2即往用药史中出现过与之相关的毒性反应： ①持续性室性心动过速； ②未控制的心率失常； ③胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞； ④心压塞； ⑤肾功能衰竭需透析＞72小时； ⑥昏迷或中毒性精神病＞48小时； ⑦顽固性或难治性癫痫； ⑧肠局部缺血或穿孔； ⑨消化道出血需外科手术。

注意事项：

1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。 2.本品加灭菌注射用水溶解后为澄明液体，如遇有浑浊、摇不散的沉淀、异物或药瓶有裂纹、破损不能使用。 3.开启药瓶后，应一次使用完，不得多次使用。 4.使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。

药物过量：

使用本品后的不良反应是与剂量相关的。药物过量可引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停药，对症处理。

用药人群：

孕妇慎用。18岁以下儿童用药的安全性和药效尚未得到确证。本品对老年患者和年轻患者中发生的情况是相同的。

C级：

尚不清楚。

辽宁卫星生物制品研究所（有限公司）

86901240000068,86901240000075,86901240000082,86901240000099,86901240000136,86901240000051

药理作用：

白介素-2是一种淋巴因子，能诱导细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子激活的杀伤细胞(LAK) 增殖，并使其杀伤活性增强，进而清除体内肿瘤细胞，还可以增进抗体和干扰素的分泌，它是机体免疫应答的核心物质，是一种免疫调节剂。

临床试验：

1、临床试验证实了IL-2静脉或皮下注射加自体LAK细胞回输能使部分晚期癌症获得客观缓解，有效率与国外报告相近。 2、IL-2腔内灌注治疗癌性胸、腹水疗效较好，毒性反应较轻，病人较易耐受。 3、IL-2瘤内或瘤周注射能使部分被注射的肿瘤病灶缩小，其中原来直径小的病灶甚至可以消失，说明IL-2通过激活机体免疫细胞确可起一定的抗肿瘤作用。 4、临床试验中IL-2治疗前后病人细胞免疫功能检测的结果表明，使用IL-2治疗可使T4比率、T4/T8比值、NK细胞活性以及LAK细胞活性升高，显示IL-2对病人免疫功能的调节作用。 5、病人接受了临床试验所用IL-2剂量后的毒副反应主要为发热、畏寒或寒战、疲乏，静脉用药后这些反应的发生率比皮下用药后高。IL-2加自体或异体 LAK细胞回输的病例发热、畏寒或寒战反应稍高，其它毒性与IL-2单用相似。本组所有病人均无发生严重低血压、液体潴留等毛细血管渗漏现象。 6、使用IL-2或IL-2+LAK细胞是肿瘤治疗方法之一。它的重要意义在于，除了可用细胞毒性药物杀伤肿瘤细胞来治疗肿瘤以外，通过激活免疫细胞及诱导其他细胞因子，也可以起到抗肿瘤作用。

药代动力学：

本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。

剂型：

冻干粉针剂

规格：

10万IU/支；20万IU/支；50万IU/支；100万IU/支；200万IU/支；300万IU/支

包装：

注射用冷冻干燥无菌粉末用卤化丁基橡胶塞，低硼硅玻璃管制注射剂瓶，1支/盒（内附一次性注射器1支、灭菌注射用水1支及消毒用品1套）

2-8℃避光保存；常温下运输不超过7天。

175.00元起

24个月

国药准字S20020046,国药准字S20020047,国药准字S20020048,国药准字S20020049,国药准字S20053057,国药准字S20020008

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