万适宁说明书

Pidotimod Tablets

匹多莫德

本品主要成份为匹多莫德。其化学名称：(R)-3-[(S)-(5-氧代-2-吡咯烷基)羰基]-四氢噻唑-4-羧酸。 分子式：C₉H₁₂N₂O₄S 分子量：244.26

本品为白色片。

用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。

3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。

上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：1. 消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等；2. 皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡；3. 神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等；4. 其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等，罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。

1. 对本品过敏者禁用。2. 3岁以下儿童禁用。3. 妊娠3个月内妇女禁用。4. 遗传性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用（请企业注意，处方中含有相应成份的品种请增加此条）。

1. 用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。2. 先天性免疫缺陷（高IgE综合征）患者慎用。3. 由于食物会干扰本品的吸收，须空腹服用。4. 使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。

尚未有使用本品药物过量的报导，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料。尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜用。妊娠3个月内妇女禁用。尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料。尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜用。妊娠3个月内妇女禁用。本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者，详见【用法用量】。3岁以下儿童禁用。未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物可能影响抑制或诱导淋巴细胞功能活性，或影响免疫系统活性的药物的效力。

华润三九(唐山)药业有限公司

86902778000759

匹多莫德为免疫促进剂，通过刺激和调节细胞介质的免疫反应而起作用。匹多莫德可促进巨噬细胞及中性粒细胞的吞噬活性，提高其趋化性；激活自然杀伤细胞；促进有丝分裂原引起的淋巴细胞增殖，使免疫功能低下时降低的辅助性T细胞(CD₄⁺)与抑制性T细胞(CD₈⁺)比值升高恢复正常；通过刺激白介素-2和γ-干扰素促进细胞免疫反应。 动物试验及临床试验均表明匹多莫德尽管无直接的抗菌及抗病毒活性，但通过对机体的免疫功能的促进可发挥显著的治疗细菌(肺炎双球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、变形杆菌等)及病毒(流感病毒、单纯疱疹病毒、鼠脑心肌炎病毒及门果病毒等)感染的疗效。

重复给药毒性：大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍)组动物尿PH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200 mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的7.3倍)，可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600 mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12．2倍)时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。 遗传毒性：本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的3．6倍)，对生育力无影响，对F1、F2代子鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。 致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600 mg/kg/日时，未见致畸性；静注250、500和1000mg/kg/日时，母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降，但对胚胎发育无明显影响，无毒性反应剂量为250mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐日注射的12．2倍)。在新西兰兔致畸敏感期灌服剂量达300 mg/kg/日、静注剂量达500 mg/kg/日，均未见致畸性。 围产期毒性：SD大鼠从妊娠每16天至产后第21天连续灌服剂量达600 mg/kg/日、静注剂量达500 mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况，F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。

本品口服吸收迅速，人体口服生物利用度为45%，半衰期为4小时，以原型（静脉给药剂量的95%）经尿液排泄。与禁食状态下给药相比，与食物同时口服时，生物利用度降低50%，血浆浓度达到最大值时晚2小时。本品完全经尿液排出，肾功能不全者消除半衰期延长。严重的肾功能不全（血浆肌酐浓度5mg/dl），匹多莫德的消除半衰期不超过8〜9小时。尚未进行肝功能不全患者的研究，因为本品几乎完全以原型经尿液排泄。

片剂

0.4g

双铝包装。（1）6片/板，1板/盒；（2）6片/板，2板/盒；（3）6片/板，15板/盒；（4）8片/板，1板/盒。

密闭保存。

15.60元起

36个月

L03AX05

国药准字H20010091