氨己烯酸片说明书

Vigabatrin Tablets

氨己烯酸

1.与其他抗癫痫药并用，治疗具有或无续发全身性（with or without Secondary generalisation）顽强性部分癫痫（resistant partial epilepsy）患者，并使用过其他之合并药物，经证实不适当或无法忍受者。 2.婴儿接挛及综合征。

1.成人：开始剂最为一次500mg，每日1 次，以后每周增加一日500mg，维持量为一日1000〜1500mg，分2 次服。 2.儿童：开始剂量为一日400mg/kg，维持量为一日80〜100mg/kg，用于治疗婴儿痉挛可达一日 150mg/kg。

服用Vigabatrin之患者常有轻微至严重不等之视觉障碍的报告。严重的额案例有可能会使视力丧失。该副作用通常是在Vigabatrin治疗数月至数年后才会出现。 发生率调查所汇总之数据得知，1/3服用Vigabatrin之患者可能产生视觉障碍（见警语与注意事项）于对照控制之临床研究中，Vigabatrin治疗期间，约有50%之患者出现副作用。于成人，大部分是与中枢神经系统有关，如镇静作用、嗜睡、疲倦及不能集中注意力。但是，孩童中，较常发生兴奋或精神激昂。而该副作用发生的频率一般在治疗初期较高，随后随着时间逐渐降低。 如同其他抗癫痫药，有些患者癫痫发作的频率会增加，包括服用Vigabatrin状态型癫痫。特别是有肌阵挛之患者较会有这种倾向。于稀有案例中，可能也会出现肌阵挛，及使原有的肌阵挛恶化。 Vigabatrin治疗期间曾有神经性反应的报告。有及没有精神病病史之患者皆会出现这些反应，通常Vigabatrin剂量减少或逐渐停用后，该反应即消失。临床试验中抑郁是普见的精神反应，但是很少需要停用Vigabatrin。稀有报告于刚服用Vigabatrin不久后出现如明显镇静作用，对外界之反应减低及与脑波图非专一性，慢波活动力有关之精神混乱等之脑部症状。剂量减少或停用Vigabatrin后这些反应会完全消失。 实验数据指出，Vigabatrin治疗不会造成肝或肾毒性。曾发现ALT及AST值降低，这是因为Vigabatrin抑制这aminotransferase的结果，以Vigabatrin慢性治疗可能会使血红素稍微降低，但少有会造成临床上的意义。

对Vigabatrin或本品内含之任一赋形剂过敏者。

1.药物可引起或预期可引起人类胎儿致畸率的上升或不可逆转的损害。药物还可能有不良的药理作用。 2.哺乳期妇女使用可能对乳儿有危害。 3.肾功能损害者宜减最使用。 4.2%〜4%出现抑郁，长期应用出现周边性视野缩小，应每6个月检查视野1次，如出现视野缩小应停用。可使失神及肌阵挛发作加重。

哺乳期妇女禁用。

C级：

1.与卡马西平合用，卡马西平的代谢减慢，血药浓度升高，出现不良反应的风险更大。 2.本品分别与苯妥英钠、扑米酮或苯巴比妥合用时可使后三者的血浓度降低，如可使苯妥英钠血浓度逐渐降低20%〜30%。

氨己烯酸不可逆地抑制GABA氨基转移酶，减少GABA降解，使脑内GABA浓度增加30%。停药后4〜6日GABA氨基转移酶活性才能恢复到用药前水平。

口服吸收良好，不受食物影响。达峰时间为0.5〜2 小时。不与血浆蛋内结合，在体内代谢，给药最的以原形药物从肾脏排出。表观分布容积0.8L/kg。半衰期为4〜7 小时。GABA氨基转移酶抑制半效期4〜5 日，故其疗效长于4-7小时。

片剂

500mg。