星元佳说明书

Loratadine Tablets

氯雷他定

本品每片含氯雷他定10毫克。 化学名称：4-(8-氯-5，6-二氢-11H-苯并[5，6]-环庚并[1，2-b]吡啶-11-烯基)-1-哌啶羧酸乙酯 分子式： C₂₂H₂₃ClN₂O₂分子量：382.89

本品为白色或类白色片。

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病友其他过敏性皮肤病的症状及体征。

口服。成人：每天一次，每次一片（10mg）；2～12岁儿童，体重>30kg，每次一片（10mg），每天一次。

在临床对照试验中，氯雷他定未显示临床上明显的镇静或抗胆碱能作用，其发生率与安慰剂相似，嗜睡、口干、体重增加、乏力、头痛和恶心的报告很罕见。

对本品具有过敏反应或特异体质的病人禁用。

1、精神运动试验研究表明，本品与酒同时服时不会产生药力相加作用；2、抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因此在作皮试前约48小时应停止使用氯雷他定；3、本品对心脏功能无影响，但偶有心律失常报道，有心律失常病史者应慎用；4、对肝功能不全者，消除半衰期有所延长，应适当调整剂量。

成人过量服用本品（40～180mg）后，会出现嗜睡、心动过速和头痛等症状，儿童服用过量本品（>10mg）有锥体外系迹象、心悸等症状。在以上情况下，可采取催吐、活性炭吸附等措施。

12岁以下儿童应用本品的安全性尚未确定。肝肾功能轻中度受损时，对本药的代谢和排泄无明显的影响，所以老年患者用药量与成人相同。孕妇慎用。哺乳期妇女慎用。

B级：

临床试验显示，健康成人同时服用氯雷他定（10mg）、治疗剂量的红霉素、卡米替定等药物后，本品及其代谢物的血药浓度有轻微上升，其吸收、分布、代谢没有明显变化。

北京星昊医药股份有限公司

86900198000281

本品为长效三环类抗组胺药，可通过选择性地拮抗外周H1受体，缓解季节过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状。

遗传毒性：在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。 生殖毒性：雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/kg(按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍)时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg(按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的20倍)时，对雌雄大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予氯雷他定剂量达96mg/kg(按体表面积折算，分别约相当于临床推荐最大日口服剂量的75和150倍)时，未见致畸作用。 致癌性：小鼠连续18个月经口给予氯雷他定，剂量达40mg/kg时，雄性小鼠肝细胞瘤(包括腺瘤和癌)的发生率明显增加；大鼠连续2年经口给予氯雷他定，剂量为10mg/kg组雄鼠和25mg/kg组雌雄大鼠肝细胞瘤(包括腺瘤和癌)的发生率明显增加。人长期服用氯雷他定时，上述发现的临床意义尚不明确。

氯雷他定口服后迅速自胃肠道吸收，健康成人一次口服10、20、40mg，1～1.5小时后，本品的血药浓度分别为5、11和26μg/L。本品在体内广泛代谢，其主要代谢产物去羧乙氧氯雷他定（DCL）具有很强的抗H1受体作用。本品和去羧乙氧氯雷他定的半衰期分别为12和18 小时。本品与血浆蛋白的结合率为98％左右，去羧乙氧氯雷他定的结合率较低为73％～76％。本品及其代谢产物可以在乳汁中检出，但通过血脑屏障的药量不多，本品及其代谢产物随尿和粪排出体外。服药24小时后，约27％从尿排出；10天后约40％从尿排出，42％从粪便排出。

片剂

10mg

铝塑泡罩包装，6片/板，1板/盒。 8片/板，1板/盒。

密闭保存。

3.80元起

暂定36个月

R06AX13

国药准字H20050039

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品;OTC（非处方药）