希瓦丁说明书

Cetirizine Hydrochloride Tablets

盐酸西替利嗪

主要成份：盐酸西替利嗪 化学名称：(±)-2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐 分子式：C₂₁H₂₅ClN₂O₃·2HCl 分子量：461.81

本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

口服。推荐成人和2岁以上儿童使用。 成人：一次1片，可于晚餐时用少量液体送服，若对不良反应敏感，可每日早晚各1次，一次半片。 6～12岁儿童：一次1片，一日1次；或一次半片，一日2次。 2～6岁儿童：一次半片，一日1次；或一次1/4片，一日2次。

偶有报告患者有轻微和短暂不良反应。如头痛,头晕,嗜睡,激动不安,口干,腹部不适。在测定精神运动功能的客观试验中,本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。与第一代H1受体拮抗剂相比,西替利嗪进入中枢神经系统的能力更弱。临床研究表明,使用推荐剂量的西替利嗪有轻微的中枢神经系统不良反应,包括嗜睡、疲劳、麻木、注意力障碍、头晕和头痛。在某些病例中,也有中枢神经系统兴奋的报告。尽管西替利嗪是选择性的外周H1受体拮抗剂,没有明显的抗胆碱活性,但曾有个别关于排尿障碍、调节紊乱和口干的报告。个别患者出现肝功能受损现象,并伴有肝酶水平和胆红素水平升高。通常在停药后,肝酶水平和胆红素水平会恢复正常。来自原研产品临床研究的安全性数据：下列安全性数据源自原研产品临床研究。这项临床研究中,将西替利嗪(3260例)(按推荐剂量服用,10毫克/日)与安慰剂或其他抗组胺药进行比较,观察到下列发生率至少为1%的副作用：嗜睡(9.63%)、头痛(7.42%)、头晕(1.10 %)、咽炎(1.29 %)、口干(2.09 %)、恶心(1.07 %)、腹痛(0.98 %)、疲劳(1.63 %)。在针对儿童(6个月至12岁)的安慰剂对照的原研产品临床研究中观察到西替利嗪(1656例)有下列不良反应：嗜睡(1.8%)、鼻炎(1.4%)、腹泻(1.0%)、疲劳(1.0%)。来自原研产品上市后研究的安全性数据(PMS)：除了临床试验期间报告列出的不良反应,还有以下原研产品上市后报告的不良反应。根据MedDRA系统器官分类并按基于上市后报告估算的频率描述不良事件：频率定义如下：十分常见(≥1/10);常见(≥1/100 - <1/10);偶见(≥1/1,000 - <1/100);罕见(≥1/10,000 - <1/1,000);十分罕见(<1/10,000);不详(从现有数据中无法估算)。•心脏症状：罕见：心动过速•血液及淋巴症状：十分罕见：血小板减少•神经系统症状：偶见：感觉异常罕见：惊厥十分罕见：味觉障碍,运动障碍,肌张力障碍,晕厥,震颤不详：耳聋,遗忘,记忆障碍•眼部症状：十分罕见：视力调节障碍,视力模糊,眼球旋动不详：血管炎•耳及迷路症状：不详：眩晕•胃肠症状：偶见：腹泻•肾脏及泌尿系统症状：十分罕见：排尿困难,遗尿不详：尿潴留•皮肤及皮下组织症状：偶见：瘙痒症,皮疹罕见：荨麻疹十分罕见：血管神经性水肿,固定性药疹•全身症状以及用药部位症状：偶见：无力,不适罕见：水肿•免疫系统症状：罕见：超敏反应十分罕见：过敏性休克•肝胆症状：罕见：肝功能异常(转氨酶、碱性磷酸酶、γ-GT和胆红素升高)•新陈代谢和营养失调：不详：食欲增加•精神症状：偶见：激越罕见：攻击性,意识错乱,抑郁,幻觉,失眠十分罕见：抽动不详：自杀观念•实验室检查：罕见：体重增加在原研产品获得上市许可证后观察到下列不良反应：停用西替利嗪后出现瘙痒和/或荨麻疹。

1、对本品成份、羟嗪或任何其他哌嗪衍生物过敏者禁用。2、严重肾功能损害患者禁用。3、本品含有乳糖。有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征的患者不可服用。

1.治疗剂量下,未显示与酒精存在有显著临床意义的相互作用(血液酒精水平为0.5g/l)。虽然如此,服用本品时应谨慎饮酒。2.有尿潴留易感因素(例如,脊髓损害,前列腺肥大)的患者应慎用,因为西替利嗪可能增加尿潴留的风险。3.建议癫痫患者以及有惊厥风险的患者应慎用。4.肾功能不全患者应在医生指导下使用。5.孕妇给药时需特别注意。妊娠头3个月妇女不推荐使用。哺乳期妇女不可使用西替利嗪,因为该药物会进入母乳。6.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。8.抗组胺药物会降低皮肤过敏测试结果的灵敏度,所以接受这类测试前应停药3天。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.儿童必须在成人监护下使用。2-6岁儿童建议使用盐酸西替利嗪滴剂。不建议6岁以下儿童服用本品,因包衣片无法准确调整剂量。12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

本药无特效拮抗剂，严重超量患者应立即洗胃，采用支持疗法，并长期严密观察病情变化。

未进行该项试验且无可靠参考文献。2-12岁儿童用药剂量见【用法用量】。孕妇禁用。哺乳期妇女禁用。

B级：

本品应谨慎与镇静剂(安眠药)或茶碱同服。 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

苏州中化药品工业有限公司

86901679000479

本品为选择性组胺H1受体拮抗剂。动物实验表明本品无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用，不易通过血-脑脊液屏障而作用于中枢H1受体，临床使用时中枢抑制作用较轻。

遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍）时，对生育力无损伤。 小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135 mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍）时，均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用本品。 哺乳期小鼠（母鼠）经口给药剂量达96 mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍）时，可引起仔鼠体重增长延迟。Beagle犬的研究表明，给药量的大约3%经乳汁排泄。已有报道西替利嗪从人乳中排泄，因此，不推荐哺乳期妇女使用本品。 致癌性：大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20 mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍，或儿童临床推荐最大日剂量的10倍）时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16 mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍，或儿童临床推荐最大日剂量的4倍）时，可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加；剂量达4 mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍，或相当于儿童临床推荐最大日剂量）时，未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。

据资料报道，口服后由胃肠道吸收。健康成人一次口服10mg西替利嗪，血药浓度达峰时间(t_max)为30-60分钟，血药峰浓度为300ng/ml，西替利嗪与血浆蛋白结合率高。血浆半衰期约10小时，约70%以原形药物随尿液排泄，少量从粪便排泄。

片剂

10mg

聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔。6片/板,1板/盒;7片/板,1板/盒;12片/板,1板/盒;7片/板,2板/盒;10片/板,1板/盒;12片/板,2板/盒

遮光、密封,30℃以下干燥处保存

2.01元起

24个月

R06AE07

国药准字H20030447

国家基本医疗保险和工伤保险药品;OTC（非处方药）