成都民意制药 盐酸西替利嗪滴剂说明书

Cetirizine Hydrochloride Drops

盐酸西替利嗪

主要成分：盐酸西替利嗪，加有适当辅料制成的溶液剂 盐酸西替利嗪的化学名：（±）-2-{2-[4-（4-氯苯基）苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基}乙酸二盐酸盐 分子式：C₂₁H₂₅ClN₂O₃·2HCl 分子量：461.81

本品为无色至微黄色的澄清液体，味甜略苦。

用于季节性或常年性过敏性鼻炎，由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。

口服。成人或6岁以上儿童，每次1ml，一天一次。或遵医嘱。如出现不良反应，可改为早晚各0.5ml。对于季节性过敏性鼻炎，可用于2至6岁儿童，每次0.5ml，每日一次；或每次0.25ml，每日两次。

不良反应轻微且为一过性，有困倦、嗜睡、头痛、眩晕、激动、口干及胃肠道不适等。

对本品过敏者禁用。

1.肾功能损害者应减半量。 2.酒后避免使用。 3.司机、操作机器或高空作业人员慎用。 4.药物过量的症状，在成人可表现为嗜睡，儿童可表现为激动。本药无特效拮抗剂，严重超量患者应立即洗胃，采用支持疗法，并长期严密观察病情变化。

一次口服5ml(50mg)，能引起嗜睡作用。到目前为止，尚无特别的解毒剂。在大量过量的情况下，应尽快进行胃肠灌洗，除进行一般急救支持性治疗外，还必须定时监测所有的生命体征。

老年患者参见用法用量。 见用法用量项。妊娠禁用。哺乳期妇女禁用。

B级：

未发现有与其它药物相互作用的报导，但同时服用镇静剂时应慎重。

成都民意制药有限责任公司

86902047000015

本品为选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用，中枢抑制作用较小。

遗传毒性： 本品Ames试验、人淋巴细胞染色畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性： 小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达 64mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时，对生育力无损伤。 小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和 135mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍）时，均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用本品。 哺乳期小鼠（母鼠）经口给药剂量达 96mg/Kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍)时，可引起仔鼠体得增长延迟。Beagler犬的研究表明，给药量的大约 3%经乳汁排泄。 致癌性： 大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍，或儿童临床推荐最大日剂量的10倍）时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16mg/Kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍，或儿童临床推荐最大日剂量的4倍）时，可引起雄性动物良性肿瘤的发生率增加；剂量为4mg/Kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍，或儿童临床推荐最大日剂量）时，未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不明显。

本品口服后由胃肠道迅速吸收。健康成人一次口服本品20mg，血药浓度达峰时间（T_max）为1.1±0.5小时，血药浓度峰值（C_max）为530±83ng/ml，药时曲线下面积（AUC）为5112±627h•ng/ml，相对生物利用度为98％，据文献报道血浆半衰期约为11小时，本品与蛋白结合率高，约70%以原形药物从尿中排泄，少量从粪便排泄。

滴剂

10ml:0.1g

口服液体药用塑料瓶，（附有刻度为0.25、0.5、1.0ml刻度吸管）。

密封，在阴凉处保存。

32.00元。

24个月

R06AE07

国药准字H20000723