Xamiol说明书

Calcipotriol and Betamethasone Dipropionate Gel

卡泊三醇

主要成份卡泊三醇倍他米松。

本品为无色至类白色的半透明质凝胶

用于成人头部银屑病的外用治疗。

用量每日一次用于受累皮损。推荐 4 周为一个疗程，如果一个疗程结束后需要继续或重新开始治疗，应经医学评估后在常规医学监测下继续进行。所有受累头皮区域均可使用本品进行治疗。一般每日 1-4 g 即可（4 g 约为一茶匙）。使用含卡泊三醇的药物时，每日最大剂量不应超过 15 g，治疗面积不应超过体表面积的 30％。给药方法使用前请摇匀药瓶，然后将本品涂于受累皮损。本品不可用于脸部或眼睛。用后请立即洗手。为达到最佳效果，建议使用本品后不要立即洗头，使其在头皮上保留一夜或一日。然后，按以下方法冲洗头发。

不良反应发生率的估计是基于多个临床研究数据的合并分析，包括上市后的安全性研究和自发报告。治疗期间，报告最多的不良反应为瘙痒。不良反应按照 MedDRA 器官系统分类列出，单个不良反应按照发生频率从高到低降序排列。每个频率组中，不良反应按照严重程度降序排列。

同时，认为下列不良反应分别与卡泊三醇和倍他米松的药理学类别相关：卡泊三醇不良反应包括用药部位皮肤反应、瘙痒、皮肤刺激、皮肤烧灼及针刺感、皮肤干燥、红斑、皮疹、皮炎、湿疹、银屑病加重、光敏反应及包括非常罕见的血管性水肿及面部水肿病例的过敏反应。局部使用后，可能引起高钙血症和高钙尿症的全身反应非常罕见。二丙酸倍他米松局部使用，特别是在持续长时间使用后，用药部位会出现的不良反应，包括皮肤萎缩、毛细血管扩张、出现萎缩纹、毛囊炎、多毛症、口周皮炎、过敏性接触性皮炎、色素脱失及胶状粟粒疹。治疗银屑病时，患者有发生泛发性脓疱型银屑病的风险。成年人局部使用皮质类固醇很少出现全身反应，但是一旦发生，会比较严重。尤其是在长期治疗后可能出现肾上腺素皮质抑制、白内障、感染、糖尿病代谢控制受影响及眼压升高。在封包情况下（用塑料敷裹或皮肤皱褶处使用），或者大面积及长期治疗的过程中更容易发生全身反应。

禁用于对药物活性成份或任一辅料过敏者。禁用于红皮病型、剥脱性和脓疱型银屑病患者。由于本品含卡泊三醇，因而已知有钙代谢紊乱的患者禁用。由于本品含有皮质类固醇，因而在下列情况下禁用：病毒性皮肤病（如疱疹、水痘）、真菌或细菌性皮肤感染、寄生虫感染、有结核相关皮肤表现、口周皮炎、皮肤萎缩、萎缩纹、皮肤静脉脆化、鱼鳞病、寻常痤疮、玫瑰痤疮、酒渣鼻、溃疡及有创伤。

对内分泌系统的影响因本品含有Ⅲ类强效类固醇药物，不可与其他类固醇药物同时使用。皮质类固醇用于全身治疗时产生的不良反应，如肾上腺皮质抑制以及对糖尿病代谢控制的影响，在局部给药时也可能因有全身吸收而出现。考虑到会增加皮质类固醇的全身吸收，应避免使用封包敷料，避免将本品用于大面积受损皮肤、粘膜或皮肤褶皱部位。在一项研究中，对头皮和身体均广泛受累的银屑病患者联合使用大剂量本品（用于头皮）及大剂量卡泊三醇倍他米松软膏（用于身体）进行治疗，4 周后 32 位患者中有 5 位对促肾上腺皮质激素（ACTH）激发的皮质醇反应出现边缘性降低。对钙代谢的影响由于本品含有卡泊三醇，如果使用量超过推荐的每日最大剂量（15 g），可能会出现高钙血症。但停止治疗后，血清钙可以恢复正常。按照建议的方法使用卡泊三醇，高钙血症的发生率非常小。局部不良反应因本品含有Ⅲ类强效类固醇药物，不得与其他皮质类固醇药物同时使用。脸部及生殖器皮肤对皮质类固醇非常敏感，请勿在这些部位使用本品。应指导患者正确使用以免本品用于或因意外接触到脸部、口部和眼睛。每次使用后应立即洗手，以免手上的药物碰触到这些部位。合并皮肤感染皮肤病灶出现继发感染时，应使用抗生素进行治疗。如果感染进一步加重，应停止使用皮质类固醇类药物。停止治疗局部使用皮质类固醇治疗银屑病，在治疗停止后可能会发生泛发性脓疱型银屑病或出现疾病反跳现象。因此在停止治疗后应继续对患者进行医学监测。长期使用长期使用本品会增加发生局部及全身皮质类固醇不良反应的风险。一旦出现与长期使用皮质类固醇相关的不良反应，应停止治疗。尚未评估的使用尚无使用本品治疗点滴状银屑病的经验。联合治疗及紫外光暴露已有使用卡泊三醇倍他米松软膏治疗躯体部位银屑病的同时用本品治疗头皮部位银屑病的经验，但本品与其他银屑病局部用治疗药物用于同一部位或与其他全身用药物及光疗法联合应用的经验是有限的。用本品治疗期间，建议患者减少或避免过度暴露于自然光或人工光下。仅在医生和患者的评估利大于弊时，方可局部用卡泊三醇联合紫外线照射（UVR）进行治疗。辅料引起的不良反应本品含有辅料丁羟甲苯（E321），该成份可能引起局部皮肤反应（如接触性皮炎），或眼睛和粘膜刺激。对驾车及仪器操作能力的影响使用本品后对驾车及仪器操作能力没有影响，或影响可以忽略不计。肝肾功能受损者没有对本品治疗伴有严重肾功能不全或重度肝脏疾病患者的安全性和有效性进行评估。

使用本品超出推荐剂量时可能会引起血清钙水平升高，但停止用药后会下降。高钙血症的症状包括多尿、便秘、肌肉无力、意识模糊及昏迷。长时间过度使用局部用皮质类固醇可能会抑制脑垂体-肾上腺功能，导致可逆的继发性肾上腺功能不足。出现这种情况时应对症治疗。如果发生慢性毒性作用，皮质类固醇的治疗必须逐渐减量至停用。据报道，由于错误使用，一位泛发性红皮病型银屑病患者连续 5 个月每周使用 240 g（每日剂量约为 34 g）卡泊三醇倍他米松软膏（推荐最大剂量为每日 15 g），在治疗期间出现了柯兴氏综合征，并在突然停药后发生了脓疱型银屑病。

尚无足够的数据支持本品可以用于孕妇。动物试验提示糖皮质激素可致生殖毒性。但一些流行病学研究结果并没有显示怀孕期间使用皮质类固醇的妇女产出先天性畸形婴儿。孕妇使用本品的安全性尚不明确。因而，在孕期妇女，只有当利益大于弊端时才可使用本品。倍他米松可以进入乳汁，但在治疗剂量内对婴儿没有不良影响，数据显示钙泊三醇不在乳汁中分泌。给哺乳期妇女使用本品应该注意，在哺乳期，患者不能将本品涂敷在乳房上。儿童及18岁以下的青少年不能使用本品。尚不明确。临床试验中有部分老年患者参加。

尚未进行药物相互作用的研究。

LEO laboratories Ltd

86979051000430,86979051000447

本品为卡泊三醇和二丙酸倍他米松组成的复方制剂。卡泊三醇是一种维生素 D 类似物，体外数据提示卡泊三醇能诱导分化及抑制角化细胞的增殖，这是治疗银屑病的基础。与其他局部作用皮质类固醇类似，二丙酸倍他米松具有抗炎、止痒、血管收缩和免疫抑制特性，但不能从根本上治愈疾病。虽然封包治疗可增加角质层渗透从而提高疗效，但不良反应的发生率也将随之增加。目前，局部用类固醇的抗炎活性机理尚不明确。

凝胶剂

卡泊三醇50μg/g,倍他米松0.5mg/g

高密度聚乙烯瓶装，瓶嘴材料为低密度聚乙烯，螺纹瓶盖材料为高密度聚乙烯。 每瓶 15 g，每瓶 30 g，每瓶 60 g。

将药瓶置于外包装内以避光，避免冷藏。 请置于儿童接触不到的地方。

24个月。开封后请在 3个月内使用。

H20150372,H20150687