克林维说明书

Lipid Emulsion (20%)/Amino acids (15) and Glucose (30%) Injection

脂肪乳(20%)氨基酸(15)葡萄糖(30%)

本品为复方制剂,其组份为:装于三腔袋容器中的用于静脉注射的脂肪乳、复方氨基酸和葡萄糖溶液。

用于静脉输注的乳液和溶液。

当口服或肠内摄取营养不能、不足或禁忌时用于肠道外营养。

中央或外周静脉输注。仅使用于 2 岁以上的儿童和成人。根据患者的代谢需求、能量消耗和临床状况来确定剂量。成人用量：要求平均氮需求在 0.16—0.35 g/kg/天(氨基酸约 1-2 g/kg/天)能量需求因患者的营养状况和代谢水平而不同。平均为 25kcal/kg/天—40kcal/kg/天。
剂量根据患者的代谢需求、能量消耗和临床状况来确定剂量。最大剂量最大剂量是 40 ml/kg/天(相当于 0.88 g 的氨基酸，3.2 g 的葡萄糖和 0.8 g 脂肪)，如体重 70 kg 的患者剂量为 2800 ml。2 岁以上的儿童剂量要求平均氮需求在 0.35—0.45 g/kg/天(氨基酸约 2-3 g/kg/天)。能量需求因年龄、营养状况及疾病情况而不同；一般在 60—110kcal/kg/天。剂量输入量须逐日增加。处方基于液体摄入和期望的氮摄入。根据体重不同决定液体摄入。推荐的每日液体摄入量(除肾病患者和/或心脏病患者)为：*体重 11-20 kg：1000 ml，超过 10 kg 每 kg 增加 50 ml体重 ≥ 21 kg：1500 ml，超过 20 kg 每 kg 增加 25 ml实际上，液体的摄入不可超过 100 ml/kg/天。这些摄入必须适合于儿童的水合作用。最大剂量除特殊病例，应避免氨基酸超过 3 g/kg/天和/或葡萄糖超过 17 g/kg/天和/或脂肪超过 3 g/kg/天。最大剂量是 100 ml/kg/天(相当于每天每公斤体重 2.2 g 氨基酸、8 g 葡萄糖和 2 g 脂肪)。成人及儿童的输注速度必须根据剂量、输注溶液的性质、24 小时摄入的总液量和输注持续时间调节输注速度。(参见警告)为预防高血糖症，输注速度不能超过每小时每公斤体重脂肪 0.15 g 和/或葡萄糖 0.25 g。最大输注速度3 ml/kg/小时(相当于每小时每公斤体重氨基酸 0.06 g,葡萄糖 0.24 g 和脂肪 0.06 g)。使用方法此产品装于被隔离密封条分隔的三腔塑料袋：·一腔为脂肪乳注射液
一腔为含电解质的氨基酸注射液·一腔为含钙的葡萄糖注射液使用前一起挤压三腔使隔离密封条破裂，立即混合三腔的内容物.打开：从裂口垂直撕开外包装，检查药袋和隔离密封条的完整性。混合溶液·确保药袋在室温下保存·水平放置药袋(悬挂小孔朝向操作者)·向上翻转药袋，施加持续的压力使中间密封条沿着一半的长度消失。翻转药袋至少 3 次以混合药液。输注规程
悬挂药袋去除给药孔的塑料保护帽将输液器的插头与输注孔连接紧密加入其它成份补充含微量营养素(电解质、微量元素、维生素)的溶液必须在三腔内容物混合之后，在严格无菌条件下加入。通过加药针加入补充剂。电解质允许加入溶液内已有的电解质溶液，不能超过下列总量：钠：三元混合最高至 80mmol/升钾：三元混合最高至 60mmol/升镁：三元混合最高至 5.6mmol/升钙：三元混合最高至 3mmol/升.

可能发生由于不正确使用导致的不良反应：例如：药物过量，输注速度过快(参见特殊警告和注意事项)。可能出现并需要停止治疗的不良反应有寒战、呕吐、出汗、高热、头痛和呼吸困难。长期肠外营养治疗期间，有短暂的碱性磷酸酶、转氨酶和胆红素水平增高的报告，一旦剂量减低，这些参数将恢复正常，肝肿大和黄疸罕见。输注脂肪乳，儿童血小板减少症罕见。

本品在下列情况禁用：·已知的对任何成份的过敏；·失代偿的心功能不全、肺水肿和水肿；·严重肝脏功能不全；·严重高脂血症；·未经血液透析和/或血液透析滤过治疗的肾功能不全(缺乏相关数据)；·不足 2 岁的儿童，婴儿，新生儿。

警告因为脓毒血症的高度潜在危害，建议儿童避免使用本品作为补充剂。然而，经医生风险/利益比分析之后，本品也可以加入含有大量和/或微量营养素的补充剂以用于特殊需求。建议儿童根据每日剂量使用相应容量的本品。本品应冷藏贮存，输注前确保产品调整至室温。因为有出现渗透性利尿和氨基酸经肾脏丢失的危险，确保慢的输注速度。如不能持续 24 小时输注，最好在第一小时逐步提高流速，在输注的最后一小时逐渐减低流速，以避免不正常的血糖增高。
在静脉输注开始时需进行特殊的临床监护。同任何此类型的输注一样，均可能发生过敏反应(高热、寒战、皮疹、呼吸困难等)。出现任何不正常体征时应停止输注。只有当溶液清亮、容器未被损坏方可使用本品，要保证贮存时隔离密封条未被意外挤破而使溶液混合。下列情况应谨慎使用：-肝细胞功能不全，因为有出现或加剧与高氨血症有关的神经系统紊乱的风险；-肾功能不全，因为没有充分的肾脏清毒功能，而出现和加剧代谢性酸中毒的危险；以及出现高氮血症的危险。在大量补充肠外营养的情况下，应根据最终混合液的最终渗透压决定通过中央静脉通路或外周静脉通路输注。注意事项监测水电解质平衡和血清渗透压。在下列情况需进行常规生物和临床监测：-氨基酸代谢紊乱-肝细胞功能不全-肾功能不全-高钾血症-代谢性酸中毒(在乳酸酸中毒的情况下，建议不使用碳水化合物治疗)-糖尿病(监测血糖水平、尿糖及丙酮尿，必要时调节胰岛素的剂量)-严重的血液凝聚紊乱-贫血-高脂血症(因为脂肪乳的存在)对于成人，通过测定血浆甘油三脂和血清澄清度通常是以控制脂肪代谢。停止输注脂肪乳后不超过 6 小时血清应澄清。使用说明：•使用前检查溶液是否澄清，乳液均匀且包装未破损。氨基酸溶液是无色或微黄色方可使用。•仅在挤破密封条混合溶液后方可使用该产品。•溶液混合后，请勿保存已部分使用的溶液以继续输注。•请勿多重相连以避免由于初始袋中的残余气体而导致的空气栓塞。使用本品治疗前应注意其渗透压摩尔浓度。

在输注速度过快的情况下，可能会出现高血容量和酸中毒的体征，也可能出现短暂性的高渗症状和高甘油三酯血症，输注速度过快还会导致恶心、呕吐和寒战。出现上述任一情况，应立即停止输注。在一些严重情况，可能需要肾脏替代治疗。

不可将未经预先检查其溶液相容性的药物加入溶液内。 对任何补充剂,建议可加入经检测与混合液相容和稳定的产品(尤其是脂肪乳不稳定性的风险)。 不可在输注该溶液之前,之间或之后输注血或血制品,以避免引起假凝集作用。

BAXTER S.A.

86981748000036,86981748000012,86978346000339,86981748000029

血浆替代和静脉输注/肠外营养溶液/混合物溶液。本品为三元混合物,它通过氮(15L级数的氨基酸),能量(葡萄糖和脂肪),必需脂肪酸和电解质的供应,来维持量和氮平衡。 氨基酸简介如下: *必需氨基酸(n=8)/总氨基酸:40.5% *必需氨基酸(g)/总氮(g):2.5 *支链氨基酸/总氨基酸:19% 氨基酸能被所有的组织吸收,大部分用于蛋白合成；也代表了一种能量的来源,他们的氧化以尿素形式的氮清除来表示。

本品中的成分(氨基酸、电解质、葡萄糖和脂肪乳)与单独输注的氨基酸、葡萄糖、电解质溶液及脂肪乳在体内的分布、代谢和清除的方式相同。生物利用度是完全的。

注射剂

1000ml[脂肪乳注射液(20%)200ml;复方氨基酸(8.5%,15AA)注射液400ml;葡萄糖注射液(30%)400ml]；1500ml[脂肪乳注射液(20%)300ml;复方氨基酸(8.5%,15AA)注射液600ml;葡萄糖注射液(30%)600ml]；2000ml[脂肪乳注射液（20%）400ml；复方氨基酸（8.5%，15AA）注射液800ml；葡萄糖注射液（30%）800ml]

1升/袋、6袋/箱；1.5升/袋、4袋/箱；2升/袋、4袋/箱

必须贮存于 25 ℃ 以下。不可冷冻。

18个月三腔内容物混合后，三元混合物无论是否加药应立即使用。然而，本品在 5 ℃ 放置 7 天，然后 25 ℃ 放置 48 小时后仍然稳定。

BO5BA10

H20170181,H20170176,H20170177,H20170180

国家基本医疗保险和工伤保险药品