EA制药 肠内营养粉剂(AA)说明书

Enteral Nutritional Powder (AA)

氨基酸

本品为白色粉末；稍带特别的气味，有特殊味道。

本品由不需要消化的成份组成，为低残渣性、易吸收的经肠高能营养剂。一般用于患者手术前后，此时患者很难用含有未消化态蛋白的营养剂进行营养管理，特别是以下情况时使用： 1、难于使用含有未消化态蛋白的经肠吸收营养剂的术后营养管理； 2、对肠道内需净化的患者进行营养管理； 3、刚刚手术之后的营养管理； 4、消化系统异常病态时的营养管理（缝合不全、短肠综合征、各种消化系统瘘等）； 5、消化系统有特殊疾病的营养管理（克罗恩病（Crohn's Disease），溃疡性大肠炎，消化不良综合征、胰腺疾病、蛋白漏出性肠病等）； 6、适应高能输液困难时的营养管理（大面积烧伤等）。

配制方法： 在配制为1 kcal/ml时，往本品包装容器内加入室温水或温开水至目测液体体积约300ml（瓶凸出部），快速摇匀，溶解即可。 用法用量： 本品配制后的液体制剂不可用于静脉注射。 本品通常根据需要分一次或数次口服。或用鼻饲管、胃管饲或肠管饲法，每日24小时连续输入于十二指肠或空肠内（注入速度为75～100ml/小时）。 成人每日标准量为480～640g（1800～2400kcal）。另外，根据年龄、体重、症状相应增减。一般情况下，初次使用量约为一日量的1/8（60～80g），浓度约为1/2（0.5kcal/ml）。根据患者状态缓慢增加给药浓度和给药量，4～10天后达到标准剂量水平。

根据注册临床试验及市售后使用疗效调查的8170例病例中确认2339件不良反应。主要不良反应如下：腹泻1057件（12.9%）、腹部胀满感359件（4.4%）、血中AST（GOT）·ALT（GPT）·AI-P上升301件（3.7%）、恶心168件（2.1%）、呕吐134件（1.6%）、腹痛123件（1.5%）等（统计至再次审查结束时）。有如下不良反应出现时，应停止给药或减少用量、低浓度或低流速给药等适当处置。 重大不良反应 1）休克、过敏性反应（发生率不详）：鉴于有休克、过敏性反应出现、用药期间应充分观察，如果出现血压下降、意识障碍、呼吸困难、发绀、恶心、胸闷、颜面潮红、瘙痒感、出汗等情况时，应立即停止给药并给予适当处置。 2）低血糖（不足0.1%）：给药终止后有倾倒症候群样的低血糖（倦怠感、出汗、冷汗、颜面苍白、痉挛、意识低下等）反应，出现这些症状后进行适当的处置。

下述患者不宜使用： 1、对本品中成份有过敏史的患者。 2、重症糖尿病、大量使用类固醇的患者可能会出现糖代谢异常（可能会出现高血糖）。 3、妊娠3个月以内或计划妊娠的妇女每日摄取维生素A 5000 IU/日以上的。（参照【孕妇及哺乳期妇女用药】）。 4、氨基酸代谢异常的患者[可能会引起高氨基酸血症等]。

1、慎重给药(以下患者需慎重给药) 大范围切除小肠时引起的短肠综合征患者[特别需注意的是不要引起腹泻]。另外，手术后特别是肠道的吸收能力低下，术后第四天开始慎重给药。 2、重要的基本注意事项 （1）因为可能存在维生素、电解质及微量元素的不足，因此必要时应补充。长期给药过程中有报告显示有硒缺乏症（心脏功能降低、指甲变白、肌力下降等）。 （2）经管给药的患者，给药浓度过大或给药速度过快，停止给药后会引起倾倒综合征样的低血糖，因此需注意给药浓度，给药速度（参见【用法用量】）。 3、使用方面的注意事项 （1）给药时 1）本品将脂肪含有量控制在所需要量的最小限度，特别是婴儿给药或长期单独给药时，如果总给药最少时偶尔会引起脂肪酸缺乏，该情况下需要补充脂肪。 2）本品虽含有成人所需的最低限量的电解质，但是，因不同疾病状态时需要量有所不同，本品给药后可能会出现电解质过多情况。这种情况下，需根据情况调节本品给药量等。 3）鼻腔持续给药时，探头末端预留位置，注入速度、患者状态等原因可能会引起逆流，需注意探头末端预留位置及注入速度。 （2）配制方法：本品用时，取室温水或温开水溶解配置，配置后12小时内使用。 （3）给药浓度、给药速度：用本品调制的液体制剂的标准浓度为1kcal/ml（80g/300ml）、标准注入速度为100ml/小时，对儿童或给药初期患者为防止产生腹泻等不良反应，应先低浓度、低流速给药，分阶段的增加给药量逐步达到维持量。 还有，给药浓度过大或给药速度过快，给药结束后会引起倾倒综合征样的低血糖，因此需注意给药浓度、给药速度。 （4）其他：含有作为增塑剂的DEHP[di-（2-ethylhexyl）phthalate;邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯]的聚氯乙烯制的营养袋及营养管等使用时，会使DEHP溶出，因此必须使用不含DEHP的营养袋及营养管等。

尚不明确。

国外免疫调查结果表明，从妊娠前3个月到妊娠初期3个月婴儿从母体摄取维生素A的量在10,000IU/日以上时，主要以头部神经嵴等神经畸形发病率增加，因此妊娠初期3个月内或计划妊娠的妇女给药时需注意用法用量，注意使用本品时维生素A的给药量不能超过5000IU/日。尚无对低体重婴儿的安全性评价。（没有使用经验）一般情况下，因老年患者生理机能下降，需注意给药量、给药速度。

尚不明确。

EA制药株式会社福岛工厂

86981018000025,86981018000018

通过对健康大鼠试验，本品显示出具有与优良蛋白质相当的营养效果。 1、切除小肠后大鼠自由摄取实验，本品摄取组与酪蛋白饲料摄取组比较体重显著增加，氮源利用率显著增加，粪便量少。 2、对于切除小肠后大鼠，分别给予市售经管营养制剂、高能量输液、本品后进行的比较结果表明，本品比市售经管营养制剂组在易吸收性、低残渣性方面呈更好效果，粪便排泄量也减少。 另外，本品的给药组在体重增加和氮源利用率，显示出与高能量输液组相同的效果。 3、切除小肠后大鼠，考虑高能量输液组与本品给药组间对小肠缝合部位耐压力的差异及对剥离皮肤的大鼠的皮肤创伤治疗效果，本品给药组与高能量输液组无差别。 4、Fisher系雄性大鼠，6周龄，含50%全卵粉饲料溶液组和本品给药组胃饲法实验，测定肝门静脉和后大动脉血糖值，本品组15分钟后达到血糖最大值，全卵粉饲料溶液组2小时达到血糖最大值，两组同时达到血浆氨基酸蛋白量最大值。

本品主要用于消化能力低下或需要高能补给的患者的营养管理。依据日本总数606例临床试验结果，显著有效和有效为68%、稍稍有效以上为85.4%。

（参考）动物体内的吸收、分布、代谢及排泄 Fisher系雄性大鼠分布给予含有14C标记的氨基酸、糊精、维生素B6的本品，结果表明各成份迅速被吸收，分布作为蛋白组成成份、能量源等被正常利用。

散剂

复方

每瓶80g

室温下保存。内包装袋打开后，避光密闭容器内保存。

15个月。

H20160478,H20160479