澳美制药 曲安奈德口腔软膏说明书

Triamcinolone Acetonide Dental Paste

曲安奈德

本品为复方制剂，每克含醋酸曲安奈德1毫克，尿素100毫克。辅料为：平平加A-20、枸橼酸、十八醇、丙二醇、二甲亚砜。 曲安奈德化学成分包括：9-氟-11b,21-二羟基-16a,17-[(1-甲基亚乙基)双(氧)]-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮

本品为乳剂型基质的白色软膏。

曲安奈德用于辅助性治疗，缓解口腔炎症，创伤性溃疡等症状。

挤出少量药膏（大约1/4英寸）轻轻涂抹在病损表面使之形成薄膜。在有些病损可能要多取一些药膏。最佳的结晶效果是药膏形成的薄膜恰好覆盖病损。不要反复揉擦。刚刚涂抹药膏时可能感觉药物呈颗粒和砂样，有些粗糙。药膏涂好后就可以形成光滑的薄膜。康宁乐最好在睡前使用，这样可以使药物与患处整夜接触。如果症状严重，需要每天涂2-3次。以餐后用药为宜。

对这种制剂不能耐受者非常少见。口腔内局部使用没有见到对皮质类固醇的反应。长期使用可引起如同全身使用类固醇类药物的副作用，如肾上腺皮质功能抑制，葡萄糖代谢改变、蛋白质分解和消化道溃疡复发等等。这些情况在激素停止使用后可以逆转和消失。

对康宁乐中任何一种成分有过敏史的患者都不能使用。同时由于康宁乐中含有皮质类固醇，禁用于口腔，咽部的真菌和细菌感染性疾病。

1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 2.不宜大面积、长期使用；用药一周后症状未缓解，请咨询医师。 3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 4.对本品过敏者禁用。过敏体质者慎用。 5.本品性状发生改变时禁止使用。 6.请将本品放在儿童不能接触的地方。 7.儿童必须在成人监护下使用。 8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 总述 按规定计量使用康乐宁，类固醇用量很小，不太可能对全身产生影响。当然长期局部使用也会出现异常情况，并应遵医嘱服用。对皮质类固醇过敏反应通常是通过观察治疗失败而诊断的，不是像其他不含类固醇的药物，是通过病情加重体现出来的。这种观察应该通过临床皮肤接触测试证实。 必须牢记在患者接受皮质类固醇治疗时，口腔的正常防御反应受到抑制、口腔微生物的毒株会繁殖，且不出现通常的口腔感染征兆。如上述反应未适时出现，则应停止使用曲安奈德直至有效控制感染情况。 用药7天后，如果病损没有显著修复、愈合时，建议做进一步检查。 局部类固醇系统性吸收会引起肾上腺可修复性功能损伤， 库兴氏综合征（由于各种原因引起的肾上腺糖皮质激素慢性分泌过多，表现为肥胖伴有高血压等一系列症状）；垂体嗜碱细胞增殖，高血糖症，糖尿症，和其他可能伴随肠道外使用类固醇制剂所引起的相关症状。因此，建议患者使用类固醇类药膏并进行定时观察肾上腺素抑制情况。 如观察到肾上腺素抑制情况，则应减少剂量或使用次数。 肾上腺功能恢复很快，停药后即可完全恢复。

曲安奈德已经证实在几个物种身上会引起畸形问题。对小白鼠和兔子进行的实验表明，服用剂量分别为每天120毫克/kg 和每天240毫克/kg（与人体表皮面积标准化数据相对比时，人体服用剂量相当于上述剂量的12倍和10倍)时会引起腭裂。对猴子进行的实验表明，服用曲安奈德最低剂量为500毫克/kg时会引发颅骨骨骼畸形，与人体表皮面积标准化数据相对比时，人体服用剂量相当于上述剂量的200倍时会引发相同问题。针对怀孕期妇女并无准确的研究。然而，新生儿先天畸形的回顾性分析表明，怀孕期母亲服用与曲安奈德同等级的类固醇类药物时，儿童唇腭裂概率会增加三倍。一般怀孕妇女不要使用，除非内科医生和牙科医生认为根据患者病情使用利大于弊。口腔使用类固醇类药物是否会由于充足的系统性吸收导致母乳减少，尚不明确。但为哺乳期妇女开含有类固醇口腔药物时应慎重。儿童使用曲安奈德的安全性及有效性尚不明确。儿童使用曲安奈德引发肾上腺性功能损伤， 库兴式综合征的概率要比成年人高，因为成年人皮肤表面积相对体重而言要更大。儿童使用含有类固醇的药膏剂量应限制在与治疗方案相匹配的最小剂量。曲安奈德的临床研究并未包含足够数量的年龄在65岁以上的被试，因此无法对比出老年人是否对曲安奈德有不同于年轻人的反应。其他相关临床研究也未证实曲安奈德在老年人与年轻人身上药效不同。

C级：

澳美制药厂

86979136001185

与其他局部皮质类固醇相同，曲安奈德具有显著的抗炎，止痒及收缩血管的作用。总体来说，类固醇抗炎原理尚不清楚。然而，类固醇通常被认为是通过磷脂酶A2 抑菌蛋白，即脂皮质蛋白的反应来起作用。这些蛋白质控制炎症有效介质的生物合成，例如前列腺素，白细胞三烯通过抑制他们的共同前体细胞，花生四烯酸。花生四烯酸是在磷脂酶A2作用下从磷脂中释放出来的物质。

药物在口腔内膜上的吸收是由多个因素决定的，其中包括：介质,粘膜屏障的完整性，治疗持续时间，以及炎症的产生，和或其他病症的出现。一旦药物通过粘膜吸收，皮质类固醇的吸收就与其他全身给药的皮质类固醇相似。皮质类固醇不同程度上受血浆蛋白限制。皮质类固醇首先肝脏处进行新陈代谢，然后经由肾脏排出，一些皮质类固醇及其代谢物会被排出进入到胆汁中。

软膏剂

0.1%

5g/管。

密封。适宜温度：20℃-25℃， 15℃-30℃下亦可保存。

24个月

HC20120023