天晴正舒说明书_医药百科

天晴正舒说明书

Loratadine Tablets

药品成分：

氯雷他定

化学成分：

本品每片含氯雷他定10毫克。化学名称：4-(8-氯-5，6-二氢-11H-苯并[5，6]-环庚并[1，2-b]吡啶-11-烯基)-1-哌啶羧酸乙酯分子式： C₂₂H₂₃ClN₂O₂分子量：382.89

性状：

本品为白色或类白色片。

适应症：

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

用法用量：

口服。成人及12岁以上儿童：一日1次，一次1片(10毫克)。 2～12岁儿童：体重＞30公斤：一日1次，一次1片(10毫克)。体重≤30公斤：一日1次，一次半片(5毫克)。

不良反应：

在每天10mg的推荐剂量下，本品未见明显的镇静作用。常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心、胃炎以及皮疹等。罕见不良反应有脱发.过敏反应、肝功能异常、心动过速及心悸等。

禁忌：

对本品中的成份过敏者禁用。

注意事项：

1．严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。 2．妊娠期及哺乳期妇女慎用。 3．在作皮试前的约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。 4．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 5．本品性状发生改变时禁止使用。 6．请将本品放在儿童不能接触的地方。 7．儿童必须在成人监护下使用。 8．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

用药人群：

12岁以下儿童应用本品的安全性尚未确定。肝肾功能轻中度受损时，对本药的代谢和排泄无明显的影响，所以老年患者用药量与成人相同。孕妇慎用。哺乳期妇女慎用。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

1．同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物，会提高氯雷他定在血浆中的浓度，应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物，在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。 2．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

江苏正大天晴药业股份有限公司

86901523000174

本品为高效、作用持久的三环类抗组胺药，为选择性外周H₁受体拮抗剂。可缓解过敏反应引起的各种症状。

毒理研究：

遗传毒性：在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。生殖毒性：雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/kg(按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍)时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg(按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的20倍)时，对雌雄大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予氯雷他定剂量达96mg/kg(按体表面积折算，分别约相当于临床推荐最大日口服剂量的75和150倍)时，未见致畸作用。致癌性：小鼠连续18个月经口给予氯雷他定，剂量达40mg/kg时，雄性小鼠肝细胞瘤(包括腺瘤和癌)的发生率明显增加；大鼠连续2年经口给予氯雷他定，剂量为10mg/kg组雄鼠和25mg/kg组雌雄大鼠肝细胞瘤(包括腺瘤和癌)的发生率明显增加。人长期服用氯雷他定时，上述发现的临床意义尚不明确。

药代动力学：

文献报导，地氯雷他定口服后30分钟可测得其血浆浓度，约3小时后可被良好吸收并达最高血药浓度。其消除半衰期约为27小时。地氯雷他定的蓄积程度与其半衰期（约27小时）及每日一次的服药间隔一致。地氯雷他定的血药浓度及 AUC在5mg～20mg范围内与剂量成正比。地氯雷他定可与血浆蛋白中等程度结合（83 %～87%）。每日1次口服5 mg～20mg。连服14天，无证据表明存在有临床相关意义的药物蓄积。在一项服用7.5毫克地氯雷他定的单剂量研究中，食物（高脂肪、高热量早餐）对地氯雷他定的代谢没有影响。

剂型：

片剂

规格：

10mg

包装：

铝箔和PVC硬片包装，6片/板. (1)1板/盒. (2)2板/盒。

储藏：

遮光，密封保存。

价格：

9.00元起

有效期：

36个月