诺维本说明书

Vinorelbine Tartrate Injection

酒石酸长春瑞滨

本品主要成份为酒石酸长春瑞滨。 化学名称：3′，4′-二去氢-4′-去氧-8′-去甲长春花碱二酒石酸盐。 分子式：C₄₅H₅₄N₄O₈·2C₄H₆O₆ 分子量：1079.12 辅 料：注射用水。

本品为无色至微黄色的澄明液体。

用于非小细胞肺癌，转移性乳腺癌。

本品仅供静脉使用。 1.单药治疗：常用量为每周25～30mg/㎡。 2.联合化疗：依照所用方案选用剂量和给药时间。药物必须溶于生理盐水（125ml）并于短时间内（15-20分钟）静脉输入。然后输入大量生理盐水冲洗静脉。 3.肝功能不全时应减量。 4.肾功能不全时参见注意事项。 5.操作意外喷入眼睛立即用大量清水冲洗。 6.必须在确定注射针头插入静脉内时方可开始输入本药。如药物渗入周围组织可引起严重局部刺激，一旦药物外渗应立即停止注药，尽量吸出渗出的药液，渗出部位局部皮下注射1ml透明质酸（250IU/ml）和采用热敷措施有助于减轻症状，余药从另一静脉输入。

1.血液系统 - 粒细胞减少属局限性毒性反应（参见注意事项）。 - 贫血常见，但多为中度。 2.神经系统 - 外周神经毒性：一般限于深腱反射消失，感觉异常少见。长期用药可出现下肢无力。 - 植物神经毒性：主要表现为小肠麻痹引起的便秘。麻痹性肠梗阻罕见。 3.胃肠道 - 便秘。 - 恶心呕吐不常见。 4.呼吸道 - 与其他长春花生物碱相似。长春瑞滨可引起呼吸困难和支气管痉挛。这些反应可于注药后数分钟或数小时发生。 5.心血管 - 心肌缺血（心肌梗塞、心绞痛和/或心电图短暂改变）极少见（见注意事项）。 6.其他 - 可见有中度进行性脱发和下颌痛。 - 静脉用药外渗可引起局部皮肤红肿甚至坏死。

1.妊娠期。 2.哺乳期妇女。 3.严重肝功能不全。 4.禁与苯妥英或黄热病疫苗合用。 5.该药一般不要与减活疫苗及伊曲康唑合用。

1.治疗必须在严密的血液学监测下进行，每次用药前均须测定血红蛋白，白细胞、粒细胞计数。 2.当粒细胞减少时( <2000/mm³)，用药应延迟至病人血象恢复正常。 3.肝功能不全时应减少用药的剂量。 4.如无法检测肾功能，须慎重使用本药。 5.缺血性心脏病病人需慎重使用本药（见不良反应）。 6.冶疗操作时，谨防药物污染眼引起的严重刺激球，药物在一定压力下喷射入眼时可导致角膜溃疡。 7.在进行包括肝脏的放疗时忌用本品。

过量应用主要引起粒细胞降低，增加感染的危险性并危及生命。

属用药禁忌。 属用药禁忌。儿童用药的安全性和有效性尚不明确。 多项临床研究表明：老年患者用药后的反应与年轻者用药差别不大。但用药时应考虑到某些老年患者的敏感性增强。

D级：

1.勿用碱性溶液稀释，以免引起沉淀。 所有细胞毒性药物共同的相互作用 2.在肿瘤疾病期间血栓形成的危险性增加，所以抗凝血药使用普遍。由于个体内的凝血变异性及口服抗凝血药与抗癌化学药物可能会发生相互作用，在这种情况下，如果决定给病人使用口服抗凝血药，需要增加INR检查次数。 3.禁止合用： － 苯妥英（用于预防某些抗癌药物的惊厥作用） 针对阿霉素、柔红霉素、碳铂、顺铂、卡氮芥、长春新碱、长春碱、博来霉素、甲氨喋呤。 由于上述细胞生长繁殖抑制剂减少了苯妥英的消化道吸收，会发生惊厥。 － 黄热病疫苗：会发生致命的全身疫苗疾病。 4.不宜合用： － 减活疫苗（除黄热病） 会发生致命的全身疫苗疾病。 由于所患疾病造成免疫功能减弱的病人危险性会增加。 在可能的情况下使用非活性疫苗（骨髓灰质炎） 5.合用时需注意： － 苯妥英（如果先使用化学疗法） 针对阿霉素、柔红霉素、碳铂、顺铂、卡氮芥、长春新碱、长春碱、博来霉素、甲氨喋呤。 由于这些细胞生长繁殖抑制剂减少了苯妥英的消化道吸收，会发生惊厥。 可暂时与抗惊厥药苯并二氮合用。 6.应当加以考虑的合用： － 环孢素（针对阿霉素和鬼臼乙叉甙） 过度免疫抑制会造成淋巴组织增生。 － Tacrolimus（由环孢素类推） 过度免疫抑制会造成淋巴组织增生。 长春花生物碱特有的相互作用 7.不宜合用： － 伊曲康唑 可使抗有丝分裂药物的肝脏代谢减少，从而增加神经毒性。 8.应当谨慎考虑的合用： － 丝裂霉索C 合用时丝裂霉素的肺毒性会增加。

PIERRE FABRE MEDICAMENT

86978754000129,86978754000136

本品属长春花生物碱类抗肿瘤药物，直接作用于管蛋白/微管蛋白的动态平衡。 本品可抑制管蛋白的聚集，并主要作用于分裂期微管蛋白，仅在高浓度下影响轴突微管蛋白，对管蛋白螺旋化的作用低于长春新碱。 本品可阻断G2与M期细胞的有丝分裂，从而导致进入间期或下一分裂周期细胞的死亡。

未进行致癌性实验研究。小鼠微核实验阳性。但Ames实验阴性，因此，这些结果对人体危险性的意义尚未知。大鼠交配前一周一次或隔日一次。 以相当于临床剂量的1/3剂量给药，实验结果对生育力的影响无统计学显著性，但以相当于临床剂量的1/4剂量2周一次给药，连续13至26周时，发现精子生成数降低，前列腺、精液囊泡分泌下降。

单独静脉注射本品30mg/㎡，其代谢属三室模型。最高血药浓度为1088ng/ml，血清半衰期为21小时，分布容积达43L。本品的组织吸收迅速，并广泛分布于组织中，组织与血的比率为20：80。在肝脏的浓度最高，其次为肺、脾、淋巴器官和股骨，几乎不透过脑组织。其在组织中浓度明显高于长春新碱，在肺内差别最大，而在脂肪和胃肠道组织中仅有微小差。本品的代谢主要发生在细胞外，大部分的代谢物通过胆道由粪便排出，并且持续3～5周，仅10%～15%随尿液排泄，持续3～5天。

注射剂

1ml：10mg；5ml:50mg

无绢网印刷的I型无色玻璃瓶包装，10瓶/盒。

置于冰箱内（2℃至8℃），避光保存。 开启后或配制后的稀释液，在密封的玻璃瓶或输液袋内于室温下可保存24小时。

381.90元起

36个月

H20140083,H20140084

国家基本医疗保险和工伤保险药品