枢柔说明书

Matrine Injection

苦参碱

本品主要成份为苦参碱
化学名称：苦参碱
分子式 C₁₅H₂₄N₂₀分子量 248.37
本品所用辅料为：枸橼酸、枸橼酸钠。

本品为无色或淡黄色的澄明液体。

抗肿瘤辅助用药。用于预防肿瘤病人恶液质，改善肿瘤病人生存质量。

取本品一支，用氯化钠注射液稀释至100ml后进行静脉滴注，每日1次，滴注时间不少于40分钟。

本品的主要不良反应为轻度胃肠道不适。

对本品及其成分过敏者禁用。

1、肾功能不全者用量酌减。

2、如药液浑浊变色禁用。

过量使用本品时，患者可能出现心悸、心慌不适，或易兴奋、出汗、疲乏等。出现上述症状应暂时停药，以后继续给药，但需减量。

儿童服用本品的疗效和安全性资料使用本品的资料尚未确立。由于本品主要经肾脏排泄，老年患者的肾功能很可能下降，故应慎用本品。孕妇使用本品的疗效和安全性资料尚未确立，应慎用本品。哺乳期妇女使用本品的疗效和安全性资料尚未确立，应慎用本品。

尚不明确。

福安药业集团宁波天衡制药有限公司

86904561000366

本品可抑制荷瘤小鼠恶病质的发生和癌细胞的生长，使荷瘤小鼠的存活时间延长一倍以上。本品可抑制肿瘤细胞恶液质素(Cachectin)的产生，亦可抑制恶液质素对正常细胞的影响，从而预防肿瘤患者的恶液质。

对小鼠进行急性毒性试验、致突变试验、生殖毒性试验，对大鼠进行长期毒性试验和致癌试验，结果表明，本品对实验动物均未产生具有毒理学意义的病理损害，动物的血常规及肝、肾功能均属正常。从动物实验结果看，虽然在正常用药情况下，本品对内脏器官均无明显毒性作用，安全性较好。但一旦达到中毒剂量后，可导致对神经系统过度刺激，严重中毒会影响脑干，导致植物神经系统功能异常，进而产生脑水肿。此时应及时停药，并用中枢抑制剂进行对抗。

健康男性志愿者单次静脉注射本品6mg/kg，血药浓度初期下降较快，而后逐渐减慢，其药代动力学过程符合二室模型，分布半衰期和消除半衰期分别为19.21分钟、184.22分钟，AUC值为596.08μg.min/ml，分布容积为123.06L/Kg，肾消除率为143.79ml/min。动物实验显示，大约在给药后0.5小时，苦参碱在脏器的浓度达峰（肺在药后1小时浓度达峰）；给药48小时后，在大多数脏器仍能检测到药物。药物在肾脏的浓度最高，其他依次为肝、脾、肺、脑、心、血液。本品主要经人肾脏排泄，药后32小时原形药的尿排泄率为52.75%。苦参碱与大鼠的血浆蛋白结合率为19.36%。

注射剂

5ml:80mg

低硼硅玻璃安瓿，每盒5支。

遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

24个月

A05BA-治疗肝脏疾患的药物

国药准字H20041772