同奥说明书_医药百科

同奥说明书

Calcium Folinate Injection

药品成分：

亚叶酸钙

化学成分：

本品主要成份为N-[4-[(2-氨基-5-甲酰基-1,4,5,6,7,8-六氢-4-氧代-6－蝶啶基)甲基]氨基] 苯甲酰基-L-谷氨酸钙盐五水合物

化学结构式:

分子式:C₂₀H₂₁CaN₇O₇.5H₂O
分子量:601.61

注射剂辅料:氯化钠，硫代硫酸钠，1.2-丙二醇

性状：

本品为淡黄色至黄色的澄明液体。

适应症：

1．尿嘧啶合用，可提高氟尿嘧啶的疗效，临床上常用于结直肠癌与胃癌的治疗。
2．作叶酸拮抗剂（如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等）的解毒剂。本品临床常用于预防甲氨蝶呤过量等大剂量治疗后所引起的严重毒性作用。
3．当口服叶酸疗效不佳时,也用于口炎性腹泻、营养不良、妊娠期或婴儿期引起的巨幼细胞性贫血，但对维生素B₁₂缺乏性贫血并不适用。

用法用量：

1.用于5-Fu合用增效，每次20~500mg/m²，静滴，每日1次，连用5天。可用生理盐水或葡萄糖注射液稀释配成输注液，配制后的输注液pH不得少于6.5。输注液须新鲜配制。
2.作为甲氨蝶呤的“解救”疗法，本品剂量最好根据血药浓度测定。一般采用的剂量为按体表面积9 ~15mg/m²，肌注或静注，每6小时1次，共用12次；作为乙胺嘧啶或甲氧苄啶等的解毒剂，每次剂量为肌注9 ~15mg，视中毒情况而定。

不良反应：

很少见，偶见皮疹、荨麻疹或哮喘等其他过敏反应。

禁忌：

恶性贫血或维生素B₁₂缺乏所引起的巨幼红细胞性贫血。

注意事项：

1．当患者有下列情况者，本品应谨慎用于甲氨蝶呤的“解救”治疗：酸性尿（pH＜7）、腹水、失水、胃肠道梗阻、胸腔渗液或肾功能障碍。有上述情况时，甲氨蝶呤毒性较显著，且不易从体内排出；病况急需者，本品剂量要加大。
2．接受大剂量甲氨蝶呤而用本品“解救”者应进行下列各种实验监察：
1)治疗前观察肌酐廓清试验；
2)甲氨蝶呤大剂量后每12~24小时测定血浆或血清甲氨蝶呤浓度，以调整本品剂量;当甲氨蝶呤浓度低于5*10^-8mol/L时,可以停止实验室监察；
3)甲氨蝶呤治疗前及以后每24小时测定血清肌酐量,用药后24小时肌酐量大于治疗前50%，指示有严重肾毒性，要慎重处理；
4)甲氨蝶呤用药前和用药后每6小时应监察尿液酸度，要求尿液pH保持在7以上，必要时用碳酸氢钠和水化治疗(每日补液量在3000ml/m²)；
5)本品不宜与甲氨蝶呤同时用，以免影响后者抗叶酸作用，一次大剂量甲氨蝶呤后24~48小时再启用本品，剂量应要求血药浓度等于或大于甲氨蝶呤浓度。
3．对维生素B₁₂缺乏所致的贫血不宜单用本品。
4．本品应避免光线直接照射及热接触。过期药物不得应用。

药物过量：

未进行该项试验，且无可靠参考文献。

用药人群：

未进行该项试验，且无可靠参考文献。未进行该项试验，且无可靠参考文献。未进行该项试验，且无可靠参考文献。未进行该项试验，且无可靠参考文献。

FDA妊娠药物分级：

C级：动物研究证明药物对胎儿有危害性（致畸或胚胎死亡等），或尚无设对照的妊娠妇女研究，或尚未对妊娠妇女及动物进行研究。本类药物只有在权衡对孕妇的益处大于对胎儿的危害之后，方可使用。

药物相互作用：

本品较大剂量与巴比妥、扑米酮或苯妥英钠同用，可影响抗癫痫作用。。

生产企业：

江苏恒瑞医药股份有限公司

药品本位码：

86901445000597，86901445002171