硫酸庆大霉素氟米龙滴眼液说明书

Sulfate Gentamicin and Fluorometholone Eye Drops

硫酸庆大霉素氟米龙

本品主要成份：本品为复方制剂，其组份为硫酸庆大霉素和氟米龙。 氟米龙的化学名为9α-氟基-11β，17α-二羟基-6α-甲基-孕烷-1,4-二烯-3,20-酮 分子式：C₂₂H₂₉FO₄ 分子量：376.46 硫酸庆大霉素是由绛红色小单胞菌产生的抗生素硫酸盐的混合物。按无水物计算，每毫克的效价不得低于590IU。

本品为乳白色混悬液，无臭。

1.对庆大霉素易感的细菌引起的眼前段细菌性感染(如细菌性结膜炎)； 2.眼前段炎症，有发生细菌性感染的危险(如眼科术后治疗)。

细菌性感染(如细菌性结膜炎)： 剂量依病情轻重加以调整，建议每天点用5次，每次1滴滴入结膜囊内。 严重者可在1到2天内，每小时点用1滴； 眼科术后治疗：第1星期，每天4次，每次1滴滴入结膜囊内，之后酌减使用次数。 使用前先用力摇匀。

1.少数患者使用本品后有短暂的灼热感。 2.罕见过敏反应如发痒、发红及敏感。

1.对庆大霉素、氟米龙、氯苯扎铵或本品任何成份过敏者； 2.角膜损伤或溃疡者； 3.病毒感染(如单纯性疱疹、牛痘)或真菌病； 4.眼结核患者； 5.青光眼。

1.长期使用类固醇治疗，可能会引起病理性眼内压升高，而氟米龙与其它类固醇相比，此现象的发生率小得多。须定期监测眼内压，特别是长期使用的患者； 2.长期大量局部应用皮质类固醇治疗，可能导致后囊下白内障产生； 3.若眼内手术后立刻应用类固醇治疗，可能会延缓术后伤口的痊愈； 4.长期使用类固醇或抗生素治疗，可能会增加继发性真菌或非易感细菌感染，故使用本复方制剂，请勿超过两周。持续角膜溃疡患者，应怀疑真菌感染； 5.长期使用类固醇治疗，可能会导致角膜和巩膜变薄，罕有报道角膜穿孔的发生；因此建议定期进行角膜厚度检查； 6.庆大霉素会延缓角膜上皮组织的愈合，但此现象只限于应用高浓度的庆大霉素； 7.若使用本品7～8天，病情未见改善，可考虑改用其它疗法。 8.隐形眼镜戴用者须知： 务必在用药前先取下隐形眼镜，用药后5分钟再戴上。若发生眼部感染，则应停戴隐形眼镜数天，以防感染蔓延。

若局部应用过量，建议以生理盐水或清水冲洗。

动物实验显示对胚胎有不良影响，大剂量使用氟米龙可能会引起畸形或死胎。 尚无人类对照研究资料，因此不建议在妊娠及哺乳期妇女中应用本品，除非其治疗上的利益大于对胎儿的危险性。动物实验显示对胚胎有不良影响，大剂量使用氟米龙可能会引起畸形或死胎。 尚无人类对照研究资料，因此不建议在妊娠及哺乳期妇女中应用本品，除非其治疗上的利益大于对胎儿的危险性。

C级：

1.若加用其它眼药，两者滴用时间须间隔5分钟以上，以防本品的活性成分被洗掉。 2.庆大霉素与两性霉素B，肝素，磺胺嘧啶，头孢噻吩及邻氯青霉素同时使用时，可能会产生可见沉淀。

1.庆大霉素 庆大霉素属于氨基甙类抗生素，以三个紧密相关的形式存在，即庆大霉素C1、C2和C1a。本品的抗菌谱很广，对革兰氏阴性和阳性菌均有效，包括绿脓假单胞菌、葡萄球菌、流感嗜血杆菌及结膜炎杆菌，克雷白杆菌属，肠杆菌，变形杆菌，大肠杆菌，志贺杆菌属，沙门菌属等菌种。绝大多数眼前段的细菌性感染如葡萄球菌，绿脓杆菌及变形杆菌属感染，都能经由局部使用庆大霉素成功治疗。 链球菌和厌氧菌对庆大霉素均有耐药性。对标准化实验诱导的假单胞菌或金黄色葡萄球菌感染的角膜炎，单独使用庆大霉素或与皮质类固醇合用，均可达到很好的疗效。庆大霉素的作用机制是特异性抑制细菌蛋白质的合成和破坏细胞膜。 2.氟米龙 氟米龙是一合成的氟化皮质类固醇，具有抗炎作用，在淋巴组织中可抑制炎症反应，与其它类固醇相比，激素性免疫反应较轻。 本成份可通过抑制充血、新生血管形成、肿胀、水肿、纤维蛋白渗出、毛细血管扩张、白细胞吸引、吞噬细胞活性、毛细血管增生、胶原蛋白沉积、疤痕生成而减轻过敏反应。 3.联合使用 联合使用上述二种成份，可同时治疗或预防细菌感染，且具有抗炎作用。此外，庆大霉素可防止因使用类固醇而导致感染恶化的危险。

1.庆大霉素 根据用法用量使用庆大霉素，在结膜和角膜会达到杀菌浓度，在发炎眼的眼前房亦可达到治疗浓度。局部应用本品，并不会造成全身性地吸收。 2.氟米龙 氟米龙与其它大多数类固醇比较，在角膜的渗透性更佳，在角膜上皮细胞移除后变化很小。滴用0.1%混悬液30分钟后，角膜及眼前房分别测得氟米龙的最高浓度为1.5-1.9ug/g及0.14ug/g。氟米龙通过角膜后快速代谢，在眼房水的生物半衰期为54分钟。

滴眼剂

5ml:庆大霉素1.5万单位与氟米龙5mg

聚乙烯瓶，5ml/瓶，1瓶/盒。

密贮存于15℃～25℃。使用后应立即旋紧瓶盖。

3年。开瓶后使用不要超过1个月。

国家基本医疗保险和工伤保险药品