氯雷他定咀嚼片说明书

Loratadine Chewable Tablets

氯雷他定

化学名称：4-(8-氯-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]-环庚[1,2-b]吡啶-11-烯基)-1-哌啶羧酸乙酯 分子式：C₂₂H₂₃ClN₂O₂ 分子量：382.89

本品为白色或类白色片。

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕及鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

嚼碎后服用。成人：每天一次，每次2片(10mg)；2-12岁儿童，体重>30kg，每天一次，每次2片(10mg)，体重≤30kg，每天一次，每次1片(5mg)。

在临床对照试验中,氯雷他定未显示临床上明显的镇静或抗胆碱能作用,其发生率与安慰剂相似,嗜睡、口干、体重增加、乏力、头痛和恶心的报告很罕见。

对本品具有过敏反应或特异体质的病人禁用。

1.精神运动试验研究表明，本品与酒同时服用时不会产生药力相加作用； 2.抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因此在作皮试前约48小时应停止使用氯雷他定； 3.本品对心脏功能无影响，但偶有心律失常报道，有心律失常病史者应慎用； 4.对肝功能不全者，消除半衰期有所延长，应适当调整剂量。

成人过量服用本品(40～180mg)后，会出现嗜睡、心动过速和头痛等症状，儿童服用过量本品(>10mg)有锥体外系迹象、心悸等症状。在以上情况下，可采取催吐、活性炭吸附等措施。

2岁以下儿童服用氯雷他定的安全性及疗效目前尚未确定。60岁以上的老年患者服用氯雷他定后，与年轻成人患者相比，在分布上没有明显差别。到目前为止，尚无妊娠期女性应用氯雷他定的临床资料。氯雷他定可以从乳汁中分泌，并且组织胺对婴儿的危险性较大，特别是对新生儿和早产儿。所以妊娠期及哺乳期女性应慎用本品。

B级：

临床试验显示,健康成人同时服用氯雷他定(10mg)、治疗剂量的红霉素、卡米替定等药物后,本品及其代谢物的血药浓度有轻微上升,其吸收、分布、代谢没有明显变化。

氯雷他定为口服的长效三环类抗组胺药，具有选择性的抗外周H₁受体的作用。它作为第三代抗组胺药，具有起效快，作用强的特点。用豚鼠研究表明，本品的作用时间为18-24小时，对中枢作用的研究表明，本品对小鼠、大鼠、狗和猴很少或没有抑制作用或抗胆碱能作用。

动物试验未见明显的致畸作用。

氯雷他定口服后迅速自胃肠道吸收，健康成人一次口服10、20、40mg，1-1.5小时后，本品的血药浓度分别为5、11和26μg/L。本品在体内广泛代谢，其主要代谢产物去羧乙氧氯雷他定(DCL)具有很强的抗H1受体作用。本品和去羧乙氧氯雷他定的半衰期分别为12和18小时。本品与血浆蛋白的结合率为98%左右，去羧乙氧氯雷他定的结合率较低为73%-76%。本品及其代谢产物可以在乳汁中检出，但通过血脑屏障的药量不多，本品及其代谢产物随尿和粪排出体外。服药24小时后，约27%从尿排出；10天后约40%从尿排出，42%从粪便排出。

片剂

5mg

双铝箔装,每盒6片。

密闭，阴凉干燥处保存

暂定2年

R06AX13 - 氯雷他定