注射用盐酸丁咯地尔说明书_医药百科

注射用盐酸丁咯地尔说明书

Buflomedil Hydrochloride for Injection

药品成分：

盐酸丁咯地尔

化学成分：

化学名称为：4-(1-吡咯烷基)-1-(2,4,6-三甲氧基苯基)-1-丁酮盐酸盐分子式：C₁₇H₂₅NO₄•HCl 分子量：343.85

性状：

本品为白色或类白色的疏松块状物。

适应症：

1.外周血管疾病：间歇性跛行，雷诺综合征，血管性痉挛。 2.慢性脑血管供血不足引起的症状：眩晕、耳鸣、智力减退、记忆力或注意力消退、定向障碍等。

用法用量：

缓慢静脉滴注，每天一次，每次0.1～0.2g，溶于250-500ml葡萄糖溶液或生理盐水，或遵医嘱。

不良反应：

偶有胃肠不适（胃灼热感．胃痛．恶心）．头痛．头晕，嗜睡，失眠．四肢灼热刺痛感．皮肤潮红或搔痒．罕有心悸．房颤．血清肌酐水平升高，尿量增加，月经量改变，动脉高血压(arterial hypertension)．鼻出血和银屑病的报道. 过量使用或肾功能不全者使用会导致严重的神经和心血管不良反应。神经系统不良反应为：痉挛，癫痫发作，肌阵挛等。心血管不良反应为：心动过速．低血压．心律不齐．血液循环停止。

禁忌：

1.对本品和/或本品中任何成份过敏的患者禁用。 2.急性心肌梗塞、心绞痛、阵发性心动过速的患者禁用。 3.甲亢者禁用。 4.脑出血、有出血倾向或近期内大量失血的患者禁用。 5.孕妇（尤其是妊娠三个月内的妇女）及哺乳期妇女禁用。 6.严重肾功能不全者（肌酐清除率＜30ml/min）。

注意事项：

1．丁咯地尔使用有一定的危险性，不能超过最大用量使用。 2．肝肾功能不全患者慎用本品．必须使用本品时应减少剂量或遵医嘱。 3．由于本品通过肾脏排泄，因此使用前必须检查肌酐清除率，使用中进行定期检查： ——肾功能正常者至少每年检查1次。 ——肌酐清除率低于正常的患者．65岁以上和体重不足50kg患者至少每年2次。 4．正在服用降压药患者慎用本品。 5．本品可引起头晕，嗜睡等症状，驾驶车辆及操作机械者不宜服用本品。 6．为避免其他药物产生配伍禁忌及相互作用，如要服用其他药物时，应预先通知医生或药剂师。 7．不要与丁咯地尔口服制剂同时使用。

药物过量：

在有意或意外过量用药的情况下，迅速（约15分钟）出现神经系统症状（癫痫发作／癫痫持续状态）．随后可能会出现心血管症状（实性心动过速，低血压．严重室性心律失常．传导阻滞，尤其是室性传导阻滞）．患者可能迅速发展成昏迷甚至心循环停止．应给予对症治疗．这些与抗抑郁药丙咪嗪用药过量的临床表现非常相似。患者应紧急送医院急救，按药物过量进行对症抢救治疗，应立刻给予辅助呼吸．并进行神经和心电图监护。

用药人群：

禁用。禁用。尚缺乏本品儿童用药的安全性和有效性研究资料。因本品血浆清除率随着年龄增长而明显降低，故需适当调整剂量。

药物相互作用：

尚缺乏本品药物相互作用的研究资料。

药理作用：

盐酸丁咯地尔为α-肾上腺素能受体抑制剂，并具有较弱的非特异性钙离子拮抗作用。通过抑制毛细血管前括约肌痉挛而改善大脑及四肢微循环血流。本品还具有抑制血小板聚集和改善红细胞变形性的功能。

毒理研究：

根据文献报道，慢性毒性研究，大鼠静脉给药的无毒性作用剂量为12mg/kg/day。根据文献报道，盐酸丁咯地尔无致突变和致畸作用。

药代动力学：

根据文献报道，盐酸丁咯地尔静脉给药后广泛分布于体液和组织中，经肝脏代谢，血浆蛋白结合率为60-80%，其消除半衰期约为2-3h，主要以原型药和代谢物由尿排出。肝肾功能不全影响丁咯地尔的排泄。

剂型：

注射剂