紫素说明书_医药百科

紫素说明书

Paclitaxel Injection

紫杉醇

本品主要成份为[2aR-[2aa,4b,4ab,6b,9a(aR*,bS*),11a,12a,12aa,12ba]]-b-(苯甲酰氨基)-a-羟基-6,12b-双(乙酰氧基)-12-(苯甲酰氧基)-2a,3,4,4a,5,6,9,10,11,12,12a,12b-十二氢-4,11-二羟基-4a,8,13,13-四甲基-5-氧代-7,11-亚甲基-1H-芳癸并[3,4]苯并[1,2- b]-乙氧烷苯丙酸酯;分子式:C₄₇H₅₁NO₁₄;分子量:853.91;注射剂辅料:辅料名称：无水柠檬酸、蓖麻油聚烃氧酯(35)、注射用无水乙醇。

性状：

本品为无色至淡黄色的澄明粘稠的液体

适应症：

卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌NSCLC（Non-Small-Cell-Lung-Cancer）的一线和二线治疗。头颈癌、食管癌、精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等。

用法用量：

为了预防发生过敏反应，在紫杉醇治疗前12小时口服地塞米松10mg，治疗前6小时再囗服地塞米松10mg，治疗前30~60分钟给予苯海拉明肌注20mg，静注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。单药剂量为135~200mg/m²，在G-CSF支持下，剂量可达250mg/m²。临用前将本品稀释于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液500ml中，用一次性非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液管，并通过所连接的过滤器过滤后，静脉滴注3小时。联合用药剂量为135~175mg/m²，3~4周重复。

不良反应：

1．过敏反应：发生率为39%，其中严重过敏反应发生率为2%。多数为I型变态反应，表现为支气管痉挛性呼吸困难，荨麻疹和低血压。几乎所有的反应发生在用药后最初的10分钟。2．骨髓抑制：为主要剂量限制性毒性，表现为中性粒细胞减少，血小板降低少见，一般发生在用药后8~10日。严重中性粒细胞发生率为47%，严重的血小板降低发生率为5%。贫血较常见。3．神经毒性：周围神经病变发生率为62%，最常见的表现为轻度麻木和感觉异常，严重的神经毒性发生率为6%。4．心血管毒性：可有低血压和无症状的短时间心动过缓。5．肌肉关节疼痛：发生率为55%，发生于四肢关节，发生率和严重程度呈剂量依赖性。6．胃肠道反应：恶心，呕吐，腹泻和黏膜炎发生率分别为59%，43%和39%，一般为轻和中度。7．肝脏毒性：为ALT，AST和AKP升高。8．脱发：发生率为80%。9．局部反应：输注药物的静脉和药物外渗局部的炎症。

禁忌：

对蓖麻油聚烃氧酯(35)过敏者慎用。禁用于中性白细胞低于1500个/mm³者。

注意事项：

治疗前应用地塞米松，苯海拉明和H2受体拮抗剂进行预处理。未稀释的浓缩药液不要接触聚氯乙烯塑料器械或设备，且不能进行静脉滴注。稀释的药液应储藏在瓶内或塑料袋，采用非聚氯乙烯给药设备滴注。给药期间应注意有无过敏反应及生命特征的变化。用药期间应按要求检查血象，每周2~3次。本品溶入5%葡萄糖或生理盐水后，在室温（25℃）和室内灯光下24小时内稳定。

药物过量：

尚无相应的解毒药。可预测的用药过量最主要为并发症包括骨髓抑制、外周神经毒性及黏膜炎。

用药人群：

紫杉醇在动物实验中证实影响胚胎生长，故孕妇禁用。育龄妇女，治疗期不宜怀孕。尚无儿童用药经验。请遵医嘱。尚无老年用药经验。请参照成人用药剂量或遵医嘱。紫杉醇在动物实验中证实影响胚胎生长，故孕妇禁用。育龄妇女，治疗期不宜怀孕。

FDA妊娠药物分级：

D级：

药物相互作用：

药代动力学资料证明给顺铂后再给予本品，本品清除率大约降低30%，骨髓毒性较为严重。同时应用酮康唑会影响本品的代谢。

生产企业：

北京协和药厂

药品图片：