草铂说明书_医药百科

草铂说明书

Oxaliplatin for Injection

药品成分：

奥沙利铂

化学成分：

主要成份为奥沙利铂。

性状：

本品为白色或类白色疏松块状物或无定形固体或粉末。

适应症：

适用于经过氟尿嘧啶治疗失败后的结、直肠癌转移的患者，可单独或联合氟尿嘧啶使用。

用法用量：

在单独或联合用药时，推荐剂量为130mg/m2，加入250-500ml 5%葡萄糖溶液中输注2-6小时。没有主要毒性出现时每3周（21天）给药1次。剂量的调整应以安全性、尤其是神经学的安全性为依据。

不良反应：

血液学方面的不良反应主要是：贫血、白细胞减少、粒细胞减少及血小板减少。非血液学方面的不良反应主要是：恶心、呕吐、腹泻。神经系统：以末梢神经炎为主要表现，有时可有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍

禁忌：

对铂类药物有过敏史者禁用。

注意事项：

1、奥沙利铂应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时，应严密监测奥沙利铂的神经学安全性。2、应给予预防性和／或治疗性的止吐用药。3、当出现血液毒性时（白细胞＜2000／mm3或血小板＜5000／mm3），应推迟下周期用药，直至恢复。4、在每一疗程治疗之前应进行血液计数和分类，在治疗开始之前应进行神经学检查，之后应定期进行。5、患者在两个疗程之间持续存在疼痛性感觉异常或／和功能障碍时，草铂用量应减少25％调整剂量后若症状仍存在或加重，应停药。6、不要与碱性的药物或介质、氯化合物、碱性制剂等一起使用，也不要用含铝的静脉注射器具。

药物过量：

奥沙利铂没有已知的解毒剂，一旦发生药物过量可能导致不良反应加重。应监测血液学指标并给予对症治疗。

用药人群：

目前没有在孕妇中用药的安全性的研究资料。像其他细胞毒药物一样，奥沙利铂对胎儿可能有毒性，因此在妊娠期禁用该药。奥沙利铂在乳汁中的分泌情况尚未进行过研究。在奥沙利铂治疗期间，禁止哺乳。目前没有在孕妇中用药的安全性的研究资料。像其他细胞毒药物一样，奥沙利铂对胎儿可能有毒性，因此在妊娠期禁用该药。奥沙利铂在乳汁中的分泌情况尚未进行过研究。在奥沙利铂治疗期间，禁止哺乳。目前尚没有充足的儿童用药的安全性研究资料。未进行该项实验且无可靠参考文献。

FDA妊娠药物分级：

D级：

药物相互作用：

因与氯化钠和碱性溶液（特别是5-FU）之间存在配伍禁忌，所以奥沙利铂一定不能与上述制剂混合或通过同一条静脉给药。在动物和人的体内研究中显示，奥沙利铂与5-FU联合应用具有协同抗癌作用。

成都长青制药有限公司

86902062000540

本品属于新的铂类衍生物，其中央铂原子被一草酸和1，2-二氨环己烷包围，呈反式构象，是一个立体异构体。像其他铂类衍生物一样，奥沙利铂通过产生烷化结合物作用于DNA，形成链内和链间交联，从而抑制DNA的合成及复制。奥沙利铂与DNA结合迅速，最多需15分钟；而顺铂与DNA的结合分为两个时相，其中包括一个48小时后的延迟相。在人体内给药一小时之后，通过测定白细胞内的加合物，可显示其存在。复制过程中的DNA合成、其后DNA的分离、RNA及细胞蛋白质的合成均被抑制。某些对顺铂耐药的细胞系，奥沙利铂治疗均有效。

药代动力学：

据资料报道，以130mg/㎡的剂量连续滴注2小时，其血浆总铂达峰值5.1±0.8mg/ml/h，模拟的曲线下面积为189±45mg/ml/h。当输液结束时，50%的铂与红细胞结合，而另外50%存在于血浆中。25%的血浆铂呈游离态，另外75%血浆铂与蛋白质结合。蛋白质结合铂逐步升高，于给药第五天后稳定于95%的水平。药物的清除分为两个时相，其清除相半衰期约为40小时。多达50%的药物在给药48小时之内由尿排出(55%的药物在6天之后清除)。由粪便排出的药量有限(给药11天后仅有5%经粪便排出)。在肾功能衰竭的病人中，仅有可过滤性铂的清除减少，而并不伴有毒性的增加，因此并不需要调整用药剂量。与红细胞结合的铂清除很慢。在给药后的第22天，红细胞结合铂的水平为血浆峰值的50％，而此时大多数的总血浆铂已被清除。在以后的用药周期中，总的或不被离心的血浆铂水平并无显著升高；而红细胞结合铂出现明显的早期累积现象。

注射剂(注射用无菌粉末)

50mg

管制瓶，50毫克/瓶。

密闭，在25℃以下保存。

368.00元起

24个月