特素说明书_医药百科

特素说明书

Paclitaxel Injection

紫杉醇

成份：紫杉醇；化学名称为：5β，20-环氧-1，2α，4，7β，10β，13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4，10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-[(2’R，3’S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯；分子式：C₄₇H₅₁NO₁₄；分子量：853.93

性状：

本品为无色或淡黄色澄明粘稠液体。

适应症：

卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一线和二线治疗。头颈癌、食管癌，精原细胞瘤，复发非何金氏淋巴瘤等。

用法用量：

为了预防发生过敏反应,在紫杉醇治疗前12小时口服地塞米松10mg，治疗前，6小时再囗服地塞米松10mg,治疗前30～60分钟给予苯海拉明肌注20mg,静注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。单药剂量为135～200mg/㎡，在G-CSF支持下，剂量可达250mg/ ㎡。将紫杉醇用生理盐水或5%葡萄糖盐水稀释,静滴3小时。联合用药剂量为135～175mg/㎡，3～4周重复。

不良反应：

1.过敏反应：发生率为39%，其中严重过敏反应发生率为2%。多数为I型变态反应，表现为支气管痉挛性呼吸困难、荨麻疹和低血压。几乎所有的反应发生在用药后最初的10分钟。 2.骨髓抑制：为主要剂量限制性毒性，表现为中性粒细胞减少，血小板降低少见，一般发生在用药后8～10日，严重中性粒细胞减少发生率为47%，严重的血小板降低发生率为5%。贫血较常见。 3.神经毒性：周围神经病变发生率为62%，最常见的表现为轻度麻木、疲乏和感觉异常，严重的神经毒性发生率为6%。 4.心血管毒性：可有低血压和无症状的短时间心动过缓。30%有心电图异常改变。 5.肌肉关节疼痛：发生率为55%，发生于四肢关节，发生率和严重程度呈剂量依赖性。 6.胃肠道反应：恶心、呕吐、腹泻和黏膜炎发生率分别为59%、43%和39%，一般为轻和中度。 7.肝脏毒性：为ALT、AST和AKP升高。 8.脱发：发生率为80%。 9.局部反应：输注药物的静脉和药物外渗局部的炎症。

禁忌：

对聚氧乙基代蓖麻油过敏者。禁用于中性白细胞低于1500/mm3者。

注意事项：

治疗前应用地塞米松，苯海拉明和H2受体拮抗剂进行预处理。未稀释的浓缩药液不要接触聚氯乙烯塑料器械或设备，且不能进行静脉滴注。稀释的药液应储藏在瓶内或塑料袋，采用聚氯乙烯给药设备滴注。给药期间应注意有无过敏反应及生命特征的变化。

药物过量：

尚无相应的解毒药。用药过量最主要的，可预测的并发症包括骨髓抑制，外周神经毒性及黏膜炎。

用药人群：

紫杉醇在动物实验中证实影响胚胎生长，故孕妇禁用。育龄妇女，治疗期不宜怀孕。未进行该项实验且无可靠参考文献。未进行该项实验且无可靠参考文献。哺乳妇女禁用。

FDA妊娠药物分级：

D级：

药物相互作用：

药代动力学资料证明顺铂后给予本品，本品清除率大约降低30%，骨髓毒性较为严重。同时应用酮康唑影响本品的代谢。