衡山药业 法罗培南钠胶囊说明书

Fa Luo Pei Nan Na Jiao Nang

法罗培南钠

本品为胶囊剂。

广谱抗菌药物。对除绿脓杆菌外的需氧G+菌、G-菌均显示出广谱抗菌活性，尤其对金葡菌、耐青霉素的肺炎球菌、粪链球菌等G-菌与脆弱拟杆菌等。

1.脓疱性痤疮、集簇性痤疮、毛囊(包)炎、疖、疖肿病、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管炎、瘭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、感染性皮脂囊肿粉瘤、慢性脓皮病、乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤、手术创伤（浅层）继发性感染、咽喉炎、急性支气管炎、扁桃体炎、单纯性膀胱炎、子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎、眼睑炎、麦粒肿、泪囊炎、睑板腺炎、角膜炎、角膜溃疡、外耳炎、牙周组织炎、冠周炎、颌炎的成人患者，通常口服150mg～200mg/次，一日3次。 2.肺炎、肺化脓、肾盂肾炎、膀胱炎（单纯性除外）、前列腺炎、附睾炎、中耳炎、副鼻窦炎的成人患者，通常口服200mg～300mg/次，一日3次。可随年龄、症状酌情增减。

1、休克、过敏性样症状。 2、急性肾功能不全。 3、伴有假性伪膜性肠炎等便血之严重结肠炎。 4、皮肤黏膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合征）。 5、间质性肺炎。 6、肝功能不全、黄疸。 7、粒细胞缺乏症 8、横纹肌溶解症

对本品过敏的患者禁用。

1.慎重给药（以下患者慎用本药） (1)对青霉素类、头孢类或碳青霉烯类药物有过敏史的患者； (2)本人或双亲、兄弟姐妹为易发生支气管哮喘、发疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者； (3)重度肾损害的患者：本品的主要排泄途径为肾脏，肾脏损害则半衰期延长，血药浓度持续时间长，所以给药量应减少或延长给药间隔。 2.重要的基本注意事项 (1)因为有发生休克的可能，所以要进行详细的问诊。 (2)本药发生率最高的不良反应为腹泻、软便。如果发生腹泻、软便，应停止服用本药，采取适当的处置。尤其是老年患者发生腹泻、软便时可能伴有全身状态恶化，如果有这些症状，应遵照医生的指导，停止服用本药，采取适当的处置。

尚不明确。服用本药时应特别留意下述事项，从150mg/次开始给药，在观察患者服药状况的同时慎重给药。一般老年人生理机能降低，容易产生不良反应。 1.以老年人为对象进行的体内药代动力学试验显示，与健康成人相比，随年龄增加，肾功能降低，血药浓度半衰期延长，其结果即可能出现血药浓度持续较高。 2.老年人可能出现伴随有泄泻、软便的全身状况恶化，应仔细观察，若有该类症状，应停用本药，并采取适当处置。 3.老年人可能出现因为维生素K缺乏而导致的出血倾向。孕妇或可能妊娠的妇女，只有在本品的治疗有益性大于其危险性时，才可服用本药。妊娠中给药的安全性尚未确立。服用本品期间应停止哺乳。本药可分布至人的乳汁中。

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法罗培南钠是一种新的碳青霉烯类药物，属非典型内酰胺类抗生素，通过其共价键与参与细胞壁合成的青霉素结合蛋白(PBP)结合而抑制细菌细胞壁的合成，使细菌胞壁缺损，菌体膨胀裂解，从而达到抗菌作用。除此之外，对细菌的致死效应还应包括触发细菌的自溶酶活性，缺乏自溶酶的突变株则表现出耐药性。人和哺乳动物无细胞壁，不受β-内酰胺类药物的影响，因而本类药具有对细菌的选择性杀菌作用，对宿主毒性小。

日本42所医疗单位以法罗培南钠的药代动力学进行了研究，结果汇总如下：法罗培南钠单次口服150、300及600mg后的血峰浓度Cmax分别为2.36、6.24及7.37g/ml，AUC分别为3.95、11.72、15.59g/ml，血药浓度与剂量相关。血中T_1/2在各种剂量下均约1h。因受肾脱氢肽酶-I(DHP-I)分解，本品尿排泄率低，12h内尿排泄率为5%。与空腹时给药相比，饭后口服血药浓度达峰时间(Tmax)延长，Cmax、AUC值降低，但幅度不大，T_1/2及尿排泄率无差异，可以认为，饮食没有影响。与丙磺舒联用时Tmax、T_1/2延长，AUC也增大，表明本品排泄机制系经肾小管分泌。对本品300mg与头孢替安酯(CTM-HE)200mg饭后给药的药代动力学进行的比较显示，Cmax、AUC本品稍高，Tmax、T_1/2大致相同，尿排泄率以CTM-HE高。本品200及400mg每日3次，连续给药7天(共19次)，从血药浓度及尿排泄来看，未见体内蓄积。高龄者的体内动态与健康成人相比其Tmax和T_1/2延长，AUC亦趋增加。肾功能障碍者随肌酐清除率的降低，T_1/2延长，AUC增加，尿排泄率降低。本品向咯痰、前列腺组织、皮肤组织、女性性器官组织、扁桃体组织、中耳粘膜组织、睑板腺组织、拔牙后创伤部位等的转运程度与口服头孢菌素大致相同。向胆汁的转运低。

胶囊剂

0.1g

密封，置暗凉干燥处。

36个月

国药准字H20080160