科创制药 萘普生钠伪麻黄碱缓释片说明书

Naproxen Sodium and Pseudoephedrine Hydrochloride Sustained Release Tablets

萘普生钠

本品为复方制剂，其组份为：每片含盐酸伪麻黄碱60mg，萘普生钠110mg。

本品为白色或类白色双层缓释片，表面有轻微隐斑。

本品为感冒的对症治疗药物，用于缓解感冒、过敏性鼻炎引起的鼻塞、流涕、发热、头痛、咽喉痛、周身关节及四肢肌肉酸痛等症状。

口服，成人及12岁以上青少年，每天2次，每次1～2片，不可压碎或咀嚼服用，24小时内服用不得超过4片。

（1）恶心、呕吐、消化不良、便秘、胃烧灼感、胃痛或不适、头晕、头痛、嗜睡、耳鸣、呼吸急促、呼吸困难、哮喘、皮肤瘙痒、下肢水肿。 （2）可见视力模糊或视觉障碍、听力减退、腹泻、口腔刺激或痛感、心慌、多汗等。 （3）偶见胃肠出血、肾损伤、过敏性皮疹、精神抑郁、肌肉无力、血象异常、肝功损害。盐酸伪麻黄碱常见的不良反应有：口干、厌食、失眠、焦虑、紧张、不安、心动过速、心悸，也会发生快速减敏，偶见复发性假猩红热、固定性药疹。

对萘普生钠（包括其它非甾体解热镇痛药）及/或盐酸伪麻黄碱过敏者禁用；因服用阿司匹林和其它非甾体类抗炎药诱发的哮喘禁用；活动期消化道溃疡患者禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。

（1）对麻黄碱药物作用敏感者、有消化道溃疡史者、心脏病、高血压、甲状腺疾病、糖尿病、青光眼、肺气肿等引起的呼吸困难、前列腺肥大引起的排尿困难患者不宜服用本品。 （2）服用本品后症状未改善或出现新的未预料的症状，如服药后发热持续3天，鼻塞持续7天以上，可能为严重疾病的症状，应停药并请医生诊治。 （3）避免与降压药或抗抑郁药以及其它解热镇痛药同时服用，服用期间避免饮酒。 （4）本品为缓释片，应整片吞服，不得碾碎或嚼碎服用。 （5）本品每日总量不得超过4片，持续用药不得超过7天。 （6）将本品放置小孩触摸不到的地方。

尚缺乏资料。如发生药物过量，应及时就医。

除非医生特别指导使用，禁止使用本品。由于萘普生钠和盐酸伪麻黄碱能从乳汁中排泄，哺乳期妇女使用本品应停止哺乳。尚无12岁以下儿童使用本品的安全性和有效性资料；12岁以下儿童不宜服用本品。老年人慎用。

C级：

（1）盐酸伪麻黄碱能降低甲基多巴和利血平的降压疗效。 （2）单胺氧化酶抑制剂能增加伪麻黄碱的升压作用；心得安、交感神经阻滞剂会增加盐酸伪麻黄碱的毒性。 （3）萘普生钠与肝素、双香豆素等抗凝剂合用，加强抗凝作用，可出现血倾向，并可能导致胃肠道溃疡。 （4）萘普生钠与水杨酸类制剂同服，并不增强疗效，反而增加胃肠道不良反应。饮酒或其它抗炎药（非甾体抗炎药或糖皮质激素）同用时，胃肠道不良反应增加，并有溃疡发生的危险。 （5）萘普生钠与丙磺舒同用，血药浓度升高，T1/2延长，可增加疗效，但不良反应也相应增加。 （6）萘普生钠能降低呋喃苯胺酸的排钠和降压作用。 （7）本品可抑制钾随尿排除体外，使钾血药浓度升高。

四川科创制药集团有限公司

86902178000243

本品为萘普生钠和伪麻黄碱组成的复方制剂。萘普生钠为非甾体类抗炎镇痛药，可抑制前列腺素的合成而发挥抗炎镇痛作用；盐酸伪麻黄碱为拟肾上腺素药具有选择性收缩呼吸道毛细血管，消除鼻咽部黏膜充血，减轻鼻塞症状。

尚不明确。

本品为复方缓释制剂，其中盐酸伪麻黄碱口服后，3~4小时血药物浓度达峰值，可分布于全身。哺乳妇女口服后，乳汁中药物浓度明显高于血中浓度。伪麻黄碱部分以原形从尿中排出，其余由肝脏代谢。 萘普生口服吸收迅速，给药2~3小时血浆浓度达峰值。血浆半衰期较长，达13~14小时。萘普生体内血浆蛋白结合率为98~99%，能通过胎盘和进入乳汁。在治疗浓度下，萘普生主要在肝内代谢，不干扰代谢酶活性，大部分代谢产物为去甲萘普生，其中60%与葡萄糖醛酸结合，约95%以代谢物和原形药（10%）自肾排出，约3%的萘普生及其代谢产物从粪便排除出。 食物不影响本复方中盐酸伪麻黄碱和萘普生钠的生物利用度，但能使萘普生钠的血药浓度达峰时间延后1-2小时，血药峰值浓度下降约15%。 对复方中两药物的相互作用研究表明：盐酸伪麻黄碱不影响萘普生钠的吸收，同时单独服用盐酸伪麻黄碱缓释片相比，服用本品，盐酸伪麻黄碱的生物利用度和最大血药浓度增加约20%左右。多次服用本品，无体内积蓄作用。

片剂

每片含盐酸伪麻黄碱60mg,萘普生钠110mg

铝塑包装，6片/板×1板/盒；10片/板×1板/盒。

密闭，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

24个月

国药准字H20080091