罗欣药业 厄多司坦分散片说明书

Erdosteine Dispersible Tablets

厄多司坦

本品主要成份为：厄多司坦。

本品为白色或类白色片。

粘痰溶解药。用于急性和慢性支气管炎痰液粘稠所致的呼吸道阻塞。

本品为分散片，使用时将其加入适量水中，搅拌均匀分散后服用，也可直接用水送服。成人一次0.3g（2片），一日2次。

偶有较轻微的头痛和胃肠道反应，如恶心、呕吐、上腹隐痛等症状。

对本品过敏者以及严重肝肾功能不全者禁用。

1.应避免与强力镇咳药同时应用。 2.胃及十二指肠溃疡患者慎用。

虽大剂量给药未发现药物蓄积和中毒情况，但仍应避免过量服用。

不足15岁儿童禁用。尚不明确。尚未确定妊娠期使用的安全性，故孕妇应避免使用。哺乳期妇女应避免使用。

尚不明确。本品与茶碱合用不影响相互的药代动力学。

山东罗欣药业集团股份有限公司

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本品属粘液溶解剂，为一前体药物，其分子结构中含有被封闭的巯基（-SH），通过肝脏生物转化成含有游离巯基的活性代谢产物而发挥粘痰溶解作用。其作用机理可能主要是通过含游离巯基的代谢产物使支气管分泌物的粘蛋白的二硫键断裂，改变其组成成份和流变学性质，降低痰液粘度，从而有利于痰液排出。另外，本品还具有增强黏膜纤毛运转功能等作用。

重复给药毒性 Beagle犬和SD大鼠连续经口给予本品3个月的无毒性反应剂量分别为48mg/kg/日和300mg/kg/日(按体表面积折算，分别相当于人临床拟用剂量的27倍和49倍)，与给药相关的毒性反应为尿酮体阳性，停药后可恢复。遗传毒性本品Ames试验，CHL细胞染色体畸变试验和ICR小鼠骨髓徼核试验结果均为阴性。 致畸敏感期生殖毒性： SD孕大鼠在怀孕第6~15天连续灌服本品，剂量达1000mg/kg/日(按体表面积折算，相当于人临床拟用剂量的162倍)时，母鼠体重增长抑制，胎仔头骨、舌骨、胸椎椎体中心及耻骨骨化迟缓，尾椎、剑突、掌骨骨化点数减少。无毒性反应剂量为500mg/kg/日(按体表面积折算，相当于人临床拟用剂量的81倍)。

片剂

150mg

密闭，在干燥处保存。

34.50元

24个月。

国药准字H20080771