圣永制药 聚乙二醇电解质口服溶液说明书

Polyethylene Glycol and Electrolyte Oral Solution

聚乙二醇

本品为复方制剂，每瓶（500ml）含聚乙二醇4000 29.5g、氯化钠0.735g、氯化钾0.37g、碳酸氢钠0.845g、硫酸钠（无水）2.845g。

本品为无色的澄明液体，味微甜香、略咸。

本品为胃肠道清洗剂，适用于结肠镜检查前和术前肠道清洁的准备。

本品开启后直接口服。成人一般给药剂量为2000ml，总量不超过4000ml；根据患者的体重、身体状况和疾病状况等调整剂量。 本品以每小时约1000ml的速度服用。因快服本品时的肠道清洗效果比慢服好，服药1小时后如病人可以耐受，可适当加快给药速度至约10分钟250ml。第一次排便时间通常是在开始服药后1小时左右，在排便为透明液体时可结束给药。 推荐服药方法：在肠镜检查/手术前两天的早餐起服用少渣饮食，在检查前一天的晚餐进流食，检查当日早晨禁食，检查前4小时空腹给药，首次服用600-1000ml，以后每隔10-15分钟服用1次，每次250ml，直至口服完2000ml。

本品在国内进行的临床试验中，纳入本品安全性分析的受试者为119例。常见和偶见的不良反应发生率依次为恶心（14.29%）、腹胀（10.92%）、乏力（5.88%）、腹痛（4.20%）、血钾降低（3.36%）、血糖升高（0.84%）等，无严重不良反应发生。 国外同类产品常见的不良反应还有呕吐、肛门刺激感、头痛、头晕，个别发生荨麻疹、皮炎等过敏性反应。还可出现实验室检查如ALT、AST、LDH、胆红素、碱性磷酸酶、尿酸等升高，检测电解质水平、白细胞计数异常。严重不良反应可能发生休克、过敏样症状（如突然呼吸困难）、肠穿孔、低钠血症。

1.对本品任何组分过敏者禁用。 2.肠梗阻、胃潴留、消化道出血、肠穿孔、中毒性肠炎及中毒性巨结肠患者禁用。

1.一般注意事项：对于呕反射不健全、失去知觉或半清醒的患者以及易于反胃或误吸的患者，服用本品时应注意观察。如患者感觉严重腹胀或腹痛时，可减慢给药速度或暂停给药，直至症状消失。如怀疑有肠道阻塞或穿孔的情况，应暂停给药进行检查，直至排除这些情况才可继续用药。 2.重度溃疡性结肠炎患者慎用。 3.冠心病、陈旧性心肌梗塞或肾功能障碍患者慎用。 4.有肠道狭窄或便秘等肠内容物潴留的患者，为避免引起肠内压升高，应确认给药前日或给药当日有排便后谨慎给药。 5.使用胰岛素或降糖药的患者，不可在检查的前日就服用本品；因服本品前后均需禁食，有引起低血糖的危险。应在检查当日完成肠道清洗并允许进食后才可使用胰岛素或降糖药。 6.口服其它药物的患者，应尽量避免这些药物与本品同时服用；因本品有肠道清洗作用，可能妨碍这些药物的吸收。 7.服用本品后约1小时开始排便，此间患者活动应方便如厕。若患者是在家中服药，需有人护理，应避免若有不良反应时本人难于应付。

对孕妇，本品的安全性尚未确定。仅在权衡其利弊和用药的必要性后，方可在严格遵守医嘱的情况下给药。对哺乳期妇女，本品的安全性尚未确定。仅在权衡其利弊和用药的必要性后，方可在严格遵守医嘱的情况下给药。儿童使用本品的安全性尚未确立。高龄患者生理功能较低，使用本品时应减慢速度，并注意监测。

服用本品前1小时口服的其它药物可能会被从消化道排出，从而影响人体对该药物的吸收。应尽量避免本品与其他药物同时服用。

北京圣永制药有限公司

86900120000051

聚乙二醇4000为长链线性聚合物，口服后几乎不吸收，不分解，以氢键结合水分子，有效增加肠道体液成分，刺激肠蠕动，引起水样腹泻，达到清洗肠管的目的。大量应用对机体内液体或电解质的平衡无明显改变。

本品口服后，其聚乙二醇、水分及电解质基本上不被人体吸收。动物试验结果表明：犬口服本溶液20ml/kg/次，每10分钟1次，至4次时已出现水样便；而血中聚乙二醇的浓度，直至给药8次时，仍低于检测极限( <10μg/ml)。口服给药后的体内分布主要是在肠道。给药剂量中>90％的聚乙二醇由粪便排出，其余由尿排出。

口服溶液剂

500ml

玻璃瓶，每瓶500ml。

密闭保存。

57.60元

36个月。

国药准字H20090226