普康药业 丙硫氧嘧啶肠溶片说明书

Propylthiouracil Enteric-coated Tablets

丙硫氧嘧啶

本品主要成分为：丙硫氧嘧啶，其化学名称为：6-丙基-2-硫代-2，3-二氢-4(1H)嘧啶酮。 分子式：C₇H₁₀N₂OS 分子量：170.24

本品为肠溶片，除去包衣后显白色。

用于各种类型甲状腺功能亢进症，包括毒性弥漫性甲状腺肿（Graves病）。在Graves病中尤其适用于：（1）病情较轻，甲状腺轻至中度肿大者；（2）儿童、青少年及老年患者；（3）甲状腺手术后复发，但又不适于放射性131Ⅰ治疗者；（4）手术前准备；（5）作为131Ⅰ放疗的辅助治疗。

口服用药。 1.成人用量 （1）治疗甲状腺功能亢进症分三个阶段。治疗阶段：一日300-400mg（6-8片），分3-4次服用，重症甲亢可适当加量，极量一日600mg（12片），症状控制之后逐渐减量，一般需要1-3个月；减量阶段：根据病情、血压及血TSH水平酌情减量，一次可减量50-100mg（1-2片），3-4周减量一次；维持量阶段：一日25-150mg（半片-3片），需服药6-12个月甚至更长。 （2）甲状腺功能亢进症的手术前准备：术前服用本药使甲状腺功能恢复到正常或接近正常，然后加服两周碘剂再进行手术，每次100mg（2片），一日3-4次，术前1-2日停服本药。 （3）作为放射性碘治疗的辅助治疗：需放射性碘治疗的重症甲亢患者，可先服本药治疗，放射性碘治疗后症状还未缓解者，可短期用药，每次100mg（2片），一日三次。 2．儿童用量，开始剂量每日4mg/kg体重，分次口服，维持量酌减。

1.较多见的为皮疹或皮肤瘙痒，有的皮疹可发展为剥脱性皮炎。 2.血液系统不良反应严重，多见轻度粒细胞减少；少见严重的粒细胞缺乏、血小板减少、凝血酶原减少或凝血因子Ⅶ减少；也可见再生障碍性贫血。 3.其他不良反应包括味觉减退、恶心、呕吐、上腹部不适、关节痛、头晕、头痛、脉管炎、红斑狼疮样综合症。 4.罕见的不良反应有肝炎（可发生黄疸，停药后黄疸可持续至10周才消退）、间质性肺炎（伴咳嗽、气促）、肾炎和累及肾脏的血管炎。

以下患者禁用： 1.对硫脲类药物过敏者； 2.结节性甲状腺肿伴甲状腺功能亢进者； 3.甲状腺癌患者； 4.哺乳期妇女； 5.严重的肝功能损害； 6.严重的白细胞缺乏。

1.应定期检查血象及肝功能； 2.对诊断的干扰：可使凝血酶原时间延长，AST、ALT、ALP、BIL升高； 3.外周血白细胞偏低、肝功能异常患者慎用。

过量用药尚无特殊处理方法，及时洗胃和用内诊镜隔离残余药物方法的有效性是不确定的。 慢性过量用药，会导致甲状腺肿和甲状腺机能减退及伴随症状，这种情况下要停止用药。如果甲状腺机能减退程度严重或甲状腺肿明显，必须补充甲状腺素。一般情况，停药后，甲状腺机能会自行恢复。

孕妇慎用。哺乳期妇女禁用。儿童用药过程中，应避免出现甲状腺功能减低。老年患者尤其肾功能减退者，用药量应减少。如发现甲状腺功能减低时应加用甲状腺片。

D级：

1.与抗凝药合用，可增强抗凝作用； 2.磺胺类、对氨基水杨酸、保泰松、巴比妥类、酚妥拉明、妥拉唑林、维生素B12、磺酰脲类等都有抑制甲状腺功能和引起甲状腺肿大的作用，故合用本药需注意； 3.服用本药应避免与含碘药物或食物合用，以免病情加重，使抗甲状腺药需要量增加或用药时间延长。

上海普康药业有限公司

86900732000258

药理作用 本品为硫脲类抗甲状腺药物，主要抑制甲状腺素的合成。其作用机理是抑制甲状腺内过氧化物酶，阻止摄入到甲状腺内的碘化物氧化及酪氨酸的偶联，从而阻碍甲状腺激素T4和三碘甲状腺氨酸T3的合成。由于本品不能直接对抗甲状腺激素，待已生成的甲状腺激素耗竭后才能产生疗效，故作用较慢。除此之外，本品还抑制外周组织中的T4脱碘生成T3。

根据文献报道，本品口服给药后由肠道吸收，给药后4小时血药浓度达峰值。药物吸收后分布到全身各组织，主要在甲状腺中聚集，肾上腺及骨髓中浓度亦较高。本药76.2％与血液中蛋白质结合，生物利用度50-80％。在血中半衰期很短（1-2小时），但生物作用时间较长。药物与葡萄糖醛酸结合主要在肝脏代谢，60％被代谢破坏，其余部分24小时内从尿中排出。药物可透过胎盘，亦可自乳汁中排出。当肾功能不全时，半衰期可长达8.2小时。

片剂(肠溶)

50mg

铝塑包装。20片/板，每盒3板；24片/板，每盒2板。

遮光，密封，在干燥处保存。

暂定18个月

H03BA02

国药准字H20041561

国家基本医疗保险和工伤保险药品