聚协昌药业 替硝唑口腔贴片说明书

Tinidazole Oral Sticking Tablets

替硝唑

本品主要成份为替硝唑。化学名称：2-甲基-1-[2-〈乙基磺酰基〉乙基]-5-硝基-1H咪唑。 分子式：C₈H₁₃N₃O₄S 分子量：247.28

本品为白色片。

用于敏感厌氧菌所致的轻、中度牙周炎及牙龈炎。

将本品粘贴于口腔患处，轻按数秒后即可。 每次一牙位一片，每日2次，一日总量不超过20片。或遵医嘱。

个别病人可能有如下反应: 1. 味觉改变，如口内有金属味、口苦、口干及口腔粘膜刺激感； 2. 消化道反应，如轻度恶心、呕吐、上腹痛、食欲下降； 3. 过敏反应，如皮疹、荨麻疹、瘙痒等； 4. 偶见神经系统反应，如头昏、眩晕、共济失调等，极个别可出现癫痫、精神失常。 5. 个别可出现中性粒细胞减少。 6. 双硫仑样反应。 7. 黑尿。

对本品或对一般硝基咪唑类药物过敏者以及有中枢神经疾病和血液病者禁用。

1. 本品为口腔局部贴剂，不宜口服。将本品粘贴于口腔患处，使其贴牢，不需取出，直至全部溶化。 2. 使用本品期间，禁饮含酒精的饮料。否则可能出现腹部痉挛，面色潮红等反应。 3. 发生神经系统反应时，应及时停药。 4. 用药3日后症状未缓解，请咨询医生。 5. 当药品性状发生改变时禁止使用。

本品为口腔局部用药，药物用量很小，一般情况下不会使用过量。

替硝唑可通过胎盘屏障，怀孕头三个月禁用。动物试验发现替硝唑有致畸可能性，所以在孕期使用本品时应小心评价其利弊，只有当利大于弊时才可以考虑作为辅助治疗手段。哺乳期禁用本品。尚不明确。未见报道老年使用替硝唑需特殊对待。

1. 替硝唑能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强他们的作用，引起凝血酶原时间延长。 2. 与苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物合用时，可加强替硝唑代谢，使血药浓度下降，并使苯妥英钠排泄减慢。 3. 与西米替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物合用时，可减慢替硝唑在肝内的代谢及排泄，延长替硝唑的血消除半衰期(t1/2β)，应根据血药浓度测定的结果调整剂量。 4. 替硝唑干扰双硫仑代谢，两者合用时，患者饮酒后可出现精神症状，故2周内应用双硫仑者不宜再用替硝唑。 5. 替硝唑可干扰血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶测定结果，可使胆固醇、三酰甘油水平下降。

聚协昌(北京)药业有限公司

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替硝唑的杀菌机制尚不十分清楚，可能是其硝基还原成一种细胞毒，作用于细菌的DNA代谢过程使其死亡。替硝唑对原生动物，如阴道毛滴虫具有活力，对溶组织内阿米巴和兰伯氏贾滴虫均有活力；对厌氧菌(包括类杆菌和其他梭形杆菌)、消化球菌、消化链球菌、梭状芽胞杆菌等亦有抑菌作用。需氧菌和兼性需氧菌如蛛网菌、丙酸杆菌和放线菌对替硝唑有耐药性。

动物试验显示替硝唑有致癌和致畸可能性。

10名健康受试者贴服替硝唑口腔贴片5mg后，唾液中替硝唑Tmax为1.0小时，Cmax为35.30+31.60mg/L。药品完全崩解时间约为3—4.6小时。 替硝唑口服后吸收迅速，一般口服后2小时内血药浓度达峰值，消除半衰期为12～14小时。本品在体内各组织的分布均达到临床有效浓度，并能有效的通过血脑屏障。本品主要随尿排出，少量随粪便排出，按5天内放射性排出量计算，比例为5﹕1。口服剂量约30～40%以原药形式随尿排出，血浆蛋白结合率约12%。血透析可迅速清除替硝唑。

片剂

5mg

铝塑板包装。每板10片，每盒10片。

遮光，密闭，在阴凉处保存。

暂定24个月。

国药准字H20090208