尔同舒说明书

Benzbromarone Tablets

苯溴马隆

本品主要成份为苯溴马隆。 化学名称：（3,5-二溴-4-羟基苯基）-（2-乙基-3-苯并呋喃基）甲酮。 化学结构式：
分子式：C₁₇H₁₂Br₂O₃分子量：424.08

本品为白色或类白色片。

适用于原发性高尿酸血症、痛风性关节炎间歇期

成人每次口服 50mg（一片），每日一次，早餐后服用。服药 1 周后检查患者 血清尿酸浓度，或可在治疗初期每日口服 100mg（二片），早餐后服用，待血尿 酸降至正常范围时改为每日 50mg（一片）。

每日一次，早餐后服用

1. 一般不良反应 有时会出现肠胃不适感，如恶心、呕吐、胃内饱胀感和腹泻等现象。 极少出现荨麻疹（风疹）。 在个别情况下还会出现眼结膜发炎（结膜炎），短时间的阳痿，变态性的局 部皮肤湿疹（皮疹），头疼和尿意频增感。 肝功能异常，在有些情况下还要观察是否加重了肝病（细胞溶解性肝炎）， 这种病有一些是急性发作，比较难以控制。 据报道，服用苯溴马隆有瘙痒感，颜面发红，红斑，光过敏症，浮肿，心窝 部不适感等不良反应发生。 2. 严重不良反应 重度肝损伤（频率不明）：有可能发生爆发性肝炎等重度肝损伤、黄疸，因 此须通过定期进行肝功能检查等充分观察，发现异常时停止用药，并采取相应措 施。 如果出现了本品说明书中没有提及的不良反应，请立即告知您的医生或者药 剂师。

以下患者禁用本品： 1.已知对本品过敏者； 2.孕妇或有妊娠可能的妇女以及哺乳期妇女。 3.中度至重度肾功能损害者（肾小球滤过滤低于 20ml/min）以及患有肾结石 的患者。

1.不能在痛风急性发作期服用，因为开始治疗阶段，随着组织中尿酸溶出， 有可能加重病症； 2.通常按照规定的剂量和方法服用苯溴马隆，在治疗初期痛风是不会发作的， 但如果发作，建议将所用药量减半，还可以根据需要用秋水仙碱或消炎镇痛药缓 解疼痛； 3.治疗期间需大量饮水以增加尿量（治疗初期饮水量不得少于 1.5－2 升）。 定期测量尿液的酸碱度，为促进尿液碱化，可酌情给予碳酸氢钠或枸橼酸合剂， 并注意酸碱平衡。病人尿液 pH 应调节在 6.2－6.8 之间。 4.在开始治疗时有大量尿酸随尿排出，因此在此时的用药剂量要小（起始剂 量）。 5.长期用药时，应定期检查肝功能。 6.在用药过程中应密切注意食欲不振、恶心、呕吐、全身倦怠感、腹痛、腹 泻、发热、尿浓染、眼球结膜黄染等现象，一旦发生应立即停药病告知医生。 7.对于造血系统疾病引起的高血尿酸（即血液病引起的继发性高尿酸血症） 患者，只有在咨询医生后才可服用本品。 8.应避免与其他肝损害药物同时使用。

尚不明确。

在儿童（小于18岁）中使用的安全性和有效性尚未确定。老年人一般生理机能下降，所以要减量用药或遵医嘱。孕妇有可能怀孕妇女禁用。哺乳期妇女禁用。

1.苯溴马隆促进尿酸排泄作用可因水杨酸盐和苯磺唑酮而减弱。 2.抗结核药物吡嗪酰胺能抑制肾小管中尿酸的分泌，因此会削弱苯溴马隆的 作用。 3.应避免同其他潜在的肝毒性药物合并使用。 4.苯溴马隆可能会增加香豆素类抗凝剂的抗凝作用，因此如果香豆素类抗凝 剂与本品合并使用，应密切监测患者凝血酶原时间（Quick 值或 INR 值）。

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

86901997000052;86980955000051

苯溴马隆属苯骈呋喃衍生物，为促尿酸排泄药，通过抑制肾小管对尿酸的重 吸收，降低血中尿酸浓度。

毒理研究 生殖毒性 动物试验显示苯溴马隆对动物有致畸作用。 遗传毒性 苯溴马隆 Ames 试验、大鼠肝细胞 DNA 修复试验、小鼠淋巴细胞染色体畸 变和姐妹染色体互换试验结果均为阴性。 致癌性 大鼠连续 102 周经口给予苯溴马隆，剂量为 2.0mg/kg 或 50mg/kg 时可见肝 肿瘤结节，50mg/kg（相当于临床剂量的 17 倍）组出现一例肝细胞癌（HCG）， 提示本品有一定的诱发肝肿瘤作用。另外，大鼠研究表明，本品具有促进肝脏生 长和肝过氧化物酶体增生的作用，可能与肿瘤形成相关。体外研究表明，本品对 离体大鼠肝细胞也具有促进过氧化物酶体增生的作用，但对人体肝细胞无该作用， 该发现与临床人体的相关性尚不明确。

健康成人口服 50mg，约 2~3 小时后达血药浓度峰值，4~5 小时尿酸廓清率 达最大值，半衰期为 12~13 小时，本品主要以原型药单一卤化物、完全的脱卤化 物从尿液、粪便及胆汁排泄。

片剂

50mg;25mg

药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，10 片/盒，30 片/盒。

遮光，密封保存。

11.00元起

18个月

M04AB03

国药准字H20040348;国药准字H20204016

国家基本医疗保险和工伤保险药品