博士伦福瑞达洛度沙胺氨丁三醇滴眼液说明书_医药百科_医库

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博士伦福瑞达洛度沙胺氨丁三醇滴眼液说明书

博士伦福瑞达洛度沙胺氨丁三醇滴眼液说明书

Lodoxamide Tromethamine Eye Drops

药品成分：

洛度沙胺

化学成分：

洛度沙胺氨丁三醇，辅料含增稠剂玻璃酸钠。洛度沙胺氨丁三醇化学名为N，N’-(2-氯-5-氰-间-亚苯基)二草氨酸二（2-氨基-2-羟甲基-1，3-丙烷二醇）盐，分子式：C₁₁H₆ClN₃O₆·2C₄H₁₁NO₃ 分子量：553.91

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

过敏性眼病。如春季角结膜炎、春季结膜炎、巨乳头结膜炎、春季角膜炎、过敏性或特应性角结膜炎。其他主要由Ⅰ型速发性变态反应或肥大细胞起主要作用的眼部炎症。

用法用量：

滴入眼结膜囊内，一次1～2滴，一日4次。适用于成人和2岁及以上儿童。

不良反应：

滴入眼内后可能会出现轻微短暂的眼部不适感，如灼热、刺痛、痒和流泪，发生率约为8.7%。

对本品任何成份过敏者禁用。

注意事项：

1.本品仅用于滴眼。滴眼时，请勿使容器前端触及眼睛及睫毛，避免污染瓶内药水。 2.滴入药水时可能会出现轻微短暂的眼部不适，仍可继续使用。 3.出现较重不良反应应停止用药。 4.用药时请勿配戴隐形眼镜，应在用药终止数小时后再戴。

药物过量：

尚不明确。

用药人群：

尚不明确。尚不明确。尚不明确。尚不明确。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

尚不明确。

生产企业：

山东博士伦福瑞达制药有限公司

药品图片：

药品本位码：

86904072000817

药理作用：

洛度沙胺氨丁三醇是肥大细胞细胞膜稳定剂，在体内抑制Ⅰ型速发性变态反应以及抗体或IgE和抗原介导的反应引起的皮肤血管通透性增加。体外研究表明洛度沙胺能够稳定啮齿动物肥大细胞，抑制组胺的释放。另外，洛度沙胺还能阻止其他炎症介质如慢反应物质A的释放，抑制嗜酸细胞趋化。确切机制尚不清楚，可能与阻止肥大细胞受到抗原刺激时钙离子回流有关。

毒理研究：

大鼠口服洛度沙胺氨丁三醇100mg/kgd（人推荐临床剂量的5000多倍），给药两年，未见肿瘤变异性或生殖能力变异。用大鼠和兔进行生殖毒性试验，均口服给药100mg/kgd，未见生殖毒性反应。

药代动力学：

对6名健康成年志愿者进行研究，每人口服以¹⁴C标记的洛度沙胺3mg，本品主要经尿液排出，尿中消除半衰期为8.5小时；对12名健康成年志愿者进行研究，以0.1%洛度沙胺氨丁三醇滴眼液点眼，每眼一滴，每天四次，共10天，本品未达到可检测的血药浓度水平（2.5ng/ml）。

滴眼剂

5ml:5mg(按C11H6ClN3O6计)

塑料瓶装，每支5毫升。

避光，密闭保存。

二年

批准文号：

国药准字H20046266

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