方清说明书

Donepezil Hydrochloride Pills

盐酸多萘哌齐

本品为滴丸剂

适用于轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗。

口服给药，初始剂量一次5mg,一日1次,睡前服用,至少维持1个月,作出临床评估后,可以将剂量增加到一次10mg,一日1次,睡前服用。推荐最大剂量为一日10mg。3-6月为一个疗程。

常见不良反应包括：恶心,腹泻,失眠,呕吐,肌肉痉挛,乏力倦怠与食欲减退,症状通常轻微且短暂,不必调整剂量,连续服药症状可缓解。较少见的不良反应包括头痛头晕,精神紊乱（幻觉、易激动,攻击行为）,体重减轻,视力减退,胸痛,关节痛,抑郁,多梦,嗜睡,新的神经症状,皮疹,胃痛,胃肠功能紊乱,尿频或无规律。极少但有报道的不良反应为晕厥,心动过缓或心律不齐,窦房传导阻滞,房室传导阻滞,心脏杂音,癫痫或黑便。

对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中辅料有过敏反应者禁用。

应当由一个在阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈哌齐的治疗。通过公认的标准（如DSMIV,ICD 10）来诊断,只有当患者有可靠的照料者并且能够经常监控病人服用药物时才能开始多奈哌齐的治疗。治疗可以一直持续,只要对病人治疗的益处一直存在。因此,多奈哌齐的临床疗效应当定期被重新评估。当治疗的益处不再存在时,应当考虑终止治疗。每个病人对于多奈哌齐的反应是不能被预估的。对于那些严重的阿尔茨海默型痴呆病人,其它类型的痴呆或其它类型的记忆损伤（例如：与年龄相关的认知功能减退）病人应用盐酸多奈哌齐的效果还未全面观察。 麻醉：盐酸多奈哌齐为胆碱酯酶抑制剂,麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。 心血管系统：胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用（如心动过缓）,患有"病窦综合征"或其它室上性心脏传导疾病病人需尤其注意。 曾有晕厥和癫痫发生的报道。需特别注意观察那些可能患有心脏传导阻滞或窦性停搏的病人。 消化系统：对于患溃疡病危险性增大的病人,例如有溃疡病史或合用非甾体抗炎药物的（NSAIDs）病人应监测其症状。但在盐酸多奈哌齐的临床试验中,与安慰剂相比,消化性溃疡或胃肠道出血的发病率未见增加。 泌尿生殖系统：拟胆碱药物可引起膀胱排出受阻,但在盐酸多奈哌齐临床试验中未见此作用。 神经系统：拟胆碱作用可能造成癫痫大发作。但癫痫也可能是阿尔茨海默病的表现之一。 拟胆碱药有可能加重或诱发锥体外系症状。 呼吸系统：因其拟胆碱作用,有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人应慎用。服用盐酸多奈哌齐时应避免合用其它乙酰胆碱酯酶抑制剂,胆碱能系统的激动剂或拮抗剂。 目前几乎没有报道过服用盐酸多奈哌齐后出现包括肝炎的肝功能异常,但如果出现解释的肝功能异常,应考虑停药。 如果用药的患者出现幻觉,易激动和攻击行为等精神紊乱症状,应采取减量或停止治疗。 对驾驶及操作机器能力的影响：阿尔茨海默型痴呆可能会影响驾驶或操作机器的能力。另外,多奈哌齐可以引起乏力、头晕和肌肉痉挛,主要是在开始服用药物或增加药物剂量时。对于服用多奈哌齐的阿尔茨海默型痴呆病人继续驾驶或操作复杂机器的能力应当由治疗医师作出常规的评估。

山东新时代药业有限公司

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目前认为早老性痴呆认知障碍的发病机制部分与胆碱能神经传递功能的低下有关。盐酸多奈哌齐可能通过增强胆碱能神经的功能发挥治疗作用。它可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶对乙酰胆碱的水解,从而提高乙酰胆碱的浓度。若按上述作用机制推测,随着病程的进展,功能完整的胆碱能神经元渐趋减少,多奈哌齐的作用可能会减弱。目前尚无证据表明多奈哌齐可以改变痴呆的基础病程。

滴丸剂

2.5mg

密封，置阴凉处。

18个月

国药准字H20051954