安宝药业利福昔明软胶囊说明书_医药百科

安宝药业利福昔明软胶囊说明书

Rifaximin Soft Capsules

药品成分：

利福昔明

化学成分：

本品主要成份为利福昔明。化学名称：4-脱氧-4’-甲基吡啶并[1’，2’-1，2]-咪唑并[5，4-C]利福霉素SV。分子式：C₄₃H₅₁N₃O₁₁ 分子量：785.89

性状：

本品为软胶囊剂，内含红色油状混悬液。

适应症：

对利福昔明敏感的病原菌引起的肠道感染，包括急性和慢性肠道感染、腹泻综合症、夏季腹泻、旅行者腹泻和小肠结肠炎等。

用法用量：

成人口服。每次0.2g(1粒)，每日3～4次。 6--12岁儿童口服。每次0.1--0.2g(0.5--1粒)，每日4次。12岁以上儿童，剂量同成人。可根据医嘱调节剂量和服用次数。除非是遵照医嘱的情况下，每一疗程不应超过7天。

不良反应：

部分患者用药后可出现恶心(通常出现在第一次服药后)，但症状可迅速消退。大剂量长期用药，极少数患者可能出现荨麻疹样皮肤反应。 1.中枢神经系统：有出现头痛的报道。 2.代谢/内分泌系统：肝性脑病患者服用本药后可出现体重下降，血清钾和血清钠浓度轻度升高。 3.胃肠道系统：常见的症状为腹胀、腹痛、恶心和呕吐。以上症状发生率者均低于1%。 4.皮肤：大剂量长期用药，极少数患者可能出现荨麻疹样皮肤反应。 5.其它：有用药后可能引起足水肿的报道。

禁忌：

以下患者禁用： 1.对本药或利福霉素类药过敏者； 2.肠梗阻者； 3.严重的肠道溃疡性病变者。

注意事项：

1.儿童连续服用本药不能超过7日。 2.对6岁以下儿童建议不要服用本药胶囊。 3.长期大剂量用药或肠粘膜受损时，会有极少量(少于1%)被吸收，导致尿液呈粉红色。 4.请置于儿童触及不到的地方。 5.如果出现对抗生素不敏感的微生物，应中断治疗并采取其它适当治疗措施。 6.对驾驶和操纵机器的影响：未知。

药物过量：

试验证明，服用本品剂量达1.6g/日，既没有局部也没有全身的不良事件发生。一旦过量服用应洗胃，并配合其它适当治疗。

用药人群：

药物对妊振的影响：动物试验本药无致畸作用，但妊娠期妇女用药的安全性和有效性尚不明确。因此，妊娠期妇女需权衡利弊后用药。药物对哺乳的影响：本药口服后只有极少量被吸收，在乳汁中的浓度也极低。哺乳期妇女可在有适当医疗监测的情况下服用本药。建议6岁以下儿童不要服用。6岁及6岁以上儿童服用方法请参见【用法用量】。未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物相互作用：

口服利福昔明只有少于1%口服剂量经胃肠道吸收，所以利福昔明不会引起因药物的相互作用而导致的全身问题。

生产企业：

浙江安宝药业有限公司

药品图片：

药品本位码：

86904725000133,86904725000058

药理作用：

利福昔明是广谱肠道抗生素。它是利福霉素SV的半合成衍生物。利福昔明和其它利福霉素类抗生素一样，通过与细菌DNA-依赖RNA聚合酶的β-亚单位不可逆地结合而抑制细菌RNA的合成，最终抑制细菌蛋白质的合成。由于其与酶的结合是不可逆的，所以其活性为对敏感菌的杀菌活性，对利福昔明抗菌活性的研究资料显示，本品与利福霉素具有同样广泛的抗菌谱，对多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌，包括需氧菌和厌氧菌的感染具有杀菌作用。

毒理研究：

重复给药毒性：大鼠每天口服本品25mg/kg、50mg/kg及100mg/kg，连续180天后，耐受性好，除雌鼠血清总胆固醇呈剂量相关性增加外（可能为对肠道菌群产生作用的结果），未见其他异常改变。遗传毒性：体内外研究未见本品有致突变作用。生殖毒性：大鼠及家兔给予本品50mg/kg及100mg/kg未见致畸作用及其他生殖毒性。

药代动力学：

在鼠、狗和人体药代动力学的研究证明，本品经口服不被吸收(吸收小于1%)。

剂型：

胶囊剂

规格：

0.1g;0.2g

包装：

包装材料：药用聚氯乙烯（PVC）硬片和药品包装用铝箔；包装规格：铝塑泡罩包装，每凸泡罩内装1粒，每盒4粒。

储藏：

密封、在阴凉干燥处（不超过20℃）保存。

有效期：

暂定24个月。

批准文号：

国药准字H20050128,国药准字H20040039

监管分级：

国家基本医疗保险和工伤保险药品

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