希尔福说明书

Tosufloxacin Tosylate Dispersible Tablets

妥舒沙星

本品主要成份为甲苯磺酸妥舒沙星。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色。

适用于敏感菌所致的下列感染： 1.上下呼吸道感染：咽、扁桃体炎、急慢性支气管炎、支气管扩张、肺炎。 2.泌尿生殖系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、副睾炎、尿道炎、子宫内膜炎。 3.胆道感染 4.肠道感染：细菌性痢疾、肠炎。 5.皮肤软组织感染：毛囊炎(包括脓疱性痤疮)、疖、痈、丹毒。 6.眼、耳、鼻、口腔感染：眼睑炎、睑板腺炎、泪囊炎、外耳道炎、中耳炎、副鼻窦炎、牙周炎。 7.其它：乳腺炎、外伤及手术伤口感染。

口服，成人一日0.3～0.45g（2～3片），分2～3次服用。严重感染者一日0.6g（4片），分2～3次服用。

1.过敏反应：发热、呼吸困难、浮肿、间质性肺炎、光敏症、皮疹、皮肤瘙痒、嗜酸性细胞增多。 2.消化系统反应：恶心、呕吐、纳差、腹泻。 3.头痛、失眠、疲倦、痉挛、血小板减少。 4.偶可发生急性肾功能不全、粒细胞缺乏症、假膜性肠炎、低血糖、肝功能异常。

1.对本品或喹诺酮类药物过敏者禁用。 2.孕妇、哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。

1.肾功能减退者慎用，若使用，应根据减退程度调整剂量。 2.肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能，并根据减退程度调整剂量。 3.原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。 4.喹诺酮类药物间存在交叉过敏反应，对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。 5.本品可引起光敏反应，至少在光照12小时才可接受治疗，治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。 6.出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒、皮炎时应停止治疗。

氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障，故孕妇禁用。氟喹诺酮类可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，故哺乳期妇女禁用。氟喹诺酮类可使犬的承重关节软骨发生永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，18岁以下患者禁用。在由多重耐药菌引起的感染，细菌仅对氟喹诺酮类呈现敏感时，权衡利弊后小儿方可应用本品。老年患者肾功能有所减退，用药量应酌减。

1.不宜与苯醋酸类、联苯丁酮酸等非甾体消炎镇痛药同时服用，若两者同时服用可能会引起痉挛。 2.不宜与含钙、镁的制酸药或铁制剂同时服用，若两者同时服用会减少本品的吸收。 3.去羟肌苷(DDI)制剂中含有的铝及镁可与氟喹诺酮类螯合，不宜合用。

珠海经济特区生物化学制药厂

86900594000632

药理作用：
本品为喹诺酮类广谱抗生素，体外对下列细菌有抗菌作用。
革兰氏阳性菌：肺炎球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌、肠球菌、葡萄球菌属细菌等。
革兰氏阴性菌：肠杆菌科细菌，如不动杆菌属、变形杆菌属、柠檬酸菌属、沙门氏菌属、沙雷氏菌属及大肠埃希菌等。其他革兰氏阴性菌包括铜绿假单胞菌、淋病奈瑟氏菌、流感嗜血杆菌、霍乱弧菌等。
厌氧菌：消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等。
本品是通过抑制细菌DNA旋转酶而达到抑菌或杀菌作用。
抗药性试验：
用黄色葡萄球菌、大肠菌、粘质沙雷氏菌、绿脓杆菌，检验了自然抗药性菌的出现频率。检验结果显示，自然抗药性菌的出现频率低，而且，通过脆弱类杆菌的繁殖培养获取的抗药性很低，MIC的上升只延续到第8代。
一般药理：
对小鼠、大鼠、猫、狗、兔子、豚鼠进行一般药理实验，口服甲苯磺酸妥舒沙星片后，对其中枢神经系统、呼吸循环器官、消化器官、肾功能、自主神经系统以及平滑肌、血液等均无影响。
毒理作用：
急性毒性试验：对实验动物进行单次给药后，其LD50 值（mg/kg）如下：

片剂

0.15g

每盒6片

35.00元

36个月

国药准字H20100090